2) глюкозы
3) натрия гидрокарбоната (+)
4) кислоты никотиновой
Для изготовления инъекционных растворов выбирают не любую субстанцию фармакопейного качества, а сырьё, назначение которого в нормативной документации прямо связано с производством стерильных лекарственных средств. Такая формулировка означает, что для субстанции установлены или учтены дополнительные требования, значимые для парентерального введения: микробиологическая чистота, допустимый уровень бактериальных эндотоксинов, содержание механических включений, показатели подлинности и количественного содержания. При этом сама надпись не всегда означает стерильность каждой партии; стерильность готового раствора обеспечивается совокупностью требований к сырью, воде для инъекций, технологии, упаковке и стерилизации.
Гидрокарбонат натрия является правильным ответом, поскольку в нормативной документации на соответствующую фармацевтическую субстанцию предусмотрено назначение для изготовления стерильных лекарственных средств . Его растворы применяют парентерально, в том числе для коррекции метаболического ацидоза и нарушений кислотно-основного состояния, поэтому микробная контаминация, пирогенные примеси и механические частицы недопустимы. Аскорбиновая, глюкоза и никотиновая кислота могут использоваться в стерильных лекарственных формах только при наличии у конкретной субстанции соответствующего назначения и подтверждающей документации; одно лишь наименование вещества этого не гарантирует.
| Критерий или объект оценки | Значение для фармацевтической технологии | Практический вывод |
|---|---|---|
| Назначение субстанции в нормативной документации | Должна быть указана возможность применения для изготовления стерильных лекарственных средств | Это основной критерий допуска сырья к изготовлению инъекционных препаратов |
| Гидрокарбонат натрия | В соответствующей НД предусмотрено назначение для стерильных лекарственных средств | Выбирается в условиях данного тестового задания |
| Глюкоза | Пригодность зависит от конкретной марки, фармакопейной статьи и указаний производителя | Не выбирается автоматически только по названию вещества |
| Кислота аскорбиновая | Для инъекционного применения требуется субстанция с документально подтверждённым назначением и контролем показателей безопасности | Общее фармакопейное качество не заменяет специального указания в НД |
| Кислота никотиновая | Аналогично оцениваются назначение субстанции, микробиологические показатели и требования к примесям | Допуск определяется документацией на конкретную субстанцию, а не лекарственной формой, которую планируют изготовить |
| Показатели, критичные для инъекций | Микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины, механические включения, растворимость и стабильность | Несоответствие хотя бы одному обязательному показателю исключает использование сырья |
| Документальная проверка партии | Сопоставляют наименование, серию, срок годности, маркировку, сертификат качества и требования НД | Используют только идентифицированную субстанцию с подтверждённым назначением |
Таким образом, правильный выбор определяется целевым назначением субстанции в нормативной документации, а не только её химическим названием. При изготовлении раствора дополнительно соблюдают асептический режим и используют воду для инъекций. Готовый препарат должен пройти предусмотренные виды контроля, включая оценку прозрачности, механических включений, количественного содержания и стерильности либо эффективности принятого способа стерилизации. При отсутствии специальной отметки в НД субстанция не должна использоваться для инъекционного раствора без документально подтверждённого разрешения.