2) термометры
3) термоиндикаторы (+)
4) психрометры
Термоиндикаторы предназначены для выявления факта нарушения установленного температурного режима в системе холодовой цепи . Это индикаторные устройства или метки, реагирующие на достижение критической температуры и/или длительность температурного воздействия изменением цвета, появлением метки или переходом границы окрашенной зоны. Такой сигнал позволяет быстро определить, подвергался ли лекарственный препарат недопустимому нагреванию либо замораживанию при хранении и транспортировке.
Механизм действия термоиндикатора основан на физико-химическом изменении чувствительного элемента: плавлении вещества, необратимой химической реакции, диффузии красителя или изменении оптических свойств материала. Большинство индикаторов фиксирует превышение заданного порога необратимо, поэтому после нарушения режима возвращение температуры к норме не устраняет диагностический признак. При этом термоиндикатор обычно не заменяет количественную регистрацию температуры, а служит средством оперативного контроля и основанием для дополнительной оценки качества серии препарата.
Термометры показывают температуру в конкретный момент, а терморегистраторы непрерывно или периодически записывают ее динамику, что позволяет анализировать продолжительность и амплитуду отклонений. Психрометры предназначены преимущественно для определения относительной влажности воздуха по показаниям сухого и смоченного термометров и не являются специфическим средством индикации нарушения температурного режима. Поэтому именно термоиндикаторы наиболее точно соответствуют понятию визуального выявления факта выхода за установленный температурный предел.
| Средство контроля | Основная функция | Характер результата | Возможность выявления нарушения во времени |
|---|---|---|---|
| Термоиндикатор | Фиксация достижения критической температуры или суммарного температурного воздействия | Визуальный сигнал: изменение цвета, появление метки, смещение границы | Часто сохраняет необратимый признак нарушения после нормализации температуры |
| Термометр | Измерение текущей температуры в месте размещения | Числовое значение температуры | Обычно не показывает, как долго сохранялось отклонение, если показания не фиксируются |
| Терморегистратор | Непрерывная или интервальная регистрация температуры | График, электронный журнал или распечатка измерений | Позволяет установить время начала, продолжительность и величину отклонения |
| Психрометр | Определение относительной влажности воздуха | Расчет влажности по разности показаний сухого и смоченного термометров | Не предназначен для специфической индикации нарушения температурного режима |
| Пороговый индикатор замораживания | Выявление воздействия температуры ниже установленного значения | Необратимое изменение индикаторного элемента | Сохраняет информацию о факте замораживания при последующем осмотре |
| Индикатор перегрева | Выявление превышения максимально допустимой температуры | Изменение цвета или последовательное заполнение контрольной шкалы | Может учитывать порог и продолжительность теплового воздействия |
Применение термоиндикаторов особенно важно при приемке и отпуске термолабильных лекарственных препаратов, когда требуется быстро оценить сохранность температурного режима. При срабатывании индикатора препарат не следует автоматически признавать непригодным: необходимо изолировать серию, проверить документацию и данные терморегистрации, а также оценить стабильность препарата по утвержденным требованиям. Решение о дальнейшем использовании принимает ответственное лицо на основании инструкции, нормативной документации и результатов расследования отклонения. Комплексный контроль обычно включает термоиндикаторы, измерительные приборы и документированную регистрацию условий хранения.