2) используют как образец для витрины
3) утилизируют
4) размещают на хранение в соответствии с рекомендациями производителя
Посторонний запах при приемочном контроле является признаком несоответствия лекарственного средства установленным требованиям нормативной документации или сведениям производителя. Органолептическая оценка запаха позволяет выявить возможное загрязнение, микробиологическую порчу, окислительную деградацию действующего вещества, взаимодействие препарата с материалом упаковки либо нарушение условий транспортирования и хранения.
До выяснения причин препарат изолируют в карантинной зоне, физически отделяя его от доброкачественной продукции и исключая отпуск пациентам. На упаковке или в учетной системе фиксируют статус несоответствующей продукции; дальнейшее решение принимается по результатам документарной проверки, осмотра, при необходимости лабораторных испытаний и взаимодействия с поставщиком. Немедленная утилизация не является универсальным первым этапом, поскольку факт постороннего запаха требует подтверждения и оформления решения о возврате, браковке или уничтожении.
Размещение такого препарата на витрине или в обычной зоне хранения недопустимо: это может привести к его ошибочной реализации. Режим хранения, рекомендованный производителем, применяется к продукции, соответствующей требованиям качества, и не отменяет обязанности изолировать выявленное несоответствие.
| Результат приемочного контроля | Возможная причина | Оценка соответствия | Тактика обращения |
|---|---|---|---|
| Посторонний, не предусмотренный нормативной документацией запах | Загрязнение, разложение, нарушение герметичности или условий хранения | Признак потенциально несоответствующей продукции | Немедленная изоляция в карантинной зоне до принятия решения |
| Изменение цвета, прозрачности или появление осадка | Химическая нестабильность, температурное воздействие, несовместимость компонентов | Органолептическое несоответствие | Изъятие из обращения, документирование и дополнительная оценка |
| Повреждение первичной упаковки или нарушение укупорки | Механическое повреждение, разгерметизация, риск вторичного загрязнения | Нельзя подтвердить сохранность качества | Карантин, проверка партии и решение о возврате или браковке |
| Несоответствие серии, маркировки или сопроводительных документов | Ошибка поставки, фальсификация, нарушение прослеживаемости | Приемка не может считаться завершенной надлежащим образом | Изоляция до документарного расследования и подтверждения подлинности |
| Подтвержденное несоответствие требованиям качества | Результаты экспертизы, лабораторных испытаний или официального уведомления | Продукция признается непригодной к реализации | Возврат, отзыв или утилизация в установленном порядке |
| Отсутствие отклонений после проверки | Ошибочная первичная оценка или устранимое несоответствие документов | Качество подтверждено уполномоченным ответственным лицом | Снятие карантинного статуса и размещение на хранение по инструкции |
Карантинная зона выполняет функцию временной блокировки, а не окончательного места хранения или уничтожения препарата. Карантинный статус сохраняется до документально оформленного решения ответственного лица. Такой порядок обеспечивает предупреждение реализации потенциально опасной продукции и сохраняет возможность установить источник дефекта. Все действия с несоответствующей серией должны быть прослеживаемыми и отражаться в документации организации.