2) вазелин
3) сплав вазелина с ланолином
4) официнальную основу с пересчётом компонентов (+)
Официальная мазь имеет регламентированные состав, концентрацию действующего вещества и технологию изготовления; её основа является частью лекарственной формы и не должна произвольно заменяться вазелином, ланолином или эмульсионной системой. Если в рецепте указана концентрация, отличающаяся от стандартной, используют соответствующую официнальную мазь, а количество её компонентов пересчитывают на требуемую массу и концентрацию препарата.
Расчёт проводят по материальному балансу: учитывают содержание действующего вещества в исходной официнальной мази, требуемую концентрацию и массу готового препарата. При необходимости добавляют совместимую основу либо рассчитанное количество лекарственного вещества, сохраняя тип дисперсионной среды, реологические свойства, стабильность и высвобождение действующего вещества. Поэтому правильным является выбор официнальной основы с пересчётом компонентов; универсальное применение вазелина, водно-вазелиновой эмульсии или сплава вазелина с ланолином может изменить фармацевтические свойства и терапевтическую эквивалентность мази.
| Ситуация | Используемая основа | Технологический принцип | Обоснование |
|---|---|---|---|
| Официальная мазь в стандартной концентрации | Готовая официнальная мазь | Отпуск без изменения состава, если это допускается назначением | Состав и технология соответствуют нормативной документации |
| Официальная мазь в нестандартной концентрации | Соответствующая официнальная мазь с расчётным добавлением компонентов | Пересчёт массы действующего вещества и основы по материальному балансу | Сохраняются тип основы и свойства исходной лекарственной формы |
| Требуемая концентрация ниже стандартной | Официнальная мазь и совместимая основа | Разведение до заданной концентрации с учётом содержания действующего вещества | Предотвращается передозирование и обеспечивается однородность препарата |
| Требуемая концентрация выше стандартной | Официнальная мазь с рассчитанным количеством действующего вещества | Увеличение содержания вещества с последующим доведением массы | Достигается точная концентрация без необоснованной замены основы |
| Вазелин как самостоятельная основа | Применяется только при соответствующем назначении или нормативном указании | Не используется автоматически для любой мази | Вазелин может изменить высвобождение, распределение и консистенцию препарата |
| Водно-вазелиновая эмульсия или вазелиново-ланолиновый сплав | Применяется при установленной совместимости и предусмотренной рецептуре | Требует отдельного обоснования состава и технологии | Изменение типа основы влияет на стабильность, микробиологическую устойчивость и реологию |
Ключевым критерием является сохранение нормативной лекарственной формы при изменении только количественного соотношения компонентов. Пересчёт выполняют с учётом фактической концентрации официнальной мази и общей массы, указанной в рецепте. Полученный препарат должен быть однородным, стабильным и соответствовать требованиям к мазям по консистенции и распределению действующего вещества.