2) Наружное , Приготовлено асептически
3) Глазные капли , Приготовлено асептически (+)
4) Наружное , Приготовлено без термической стерилизации
Для офтальмологических лекарственных форм основным обозначением назначения служит надпись Глазные капли . Она информирует пациента и медицинского работника о пути введения препарата в конъюнктивальный мешок и одновременно отличает его от растворов для наружного применения, которые не предназначены для контакта с тканями глаза. Надпись Наружное в данном случае недостаточно специфична и не отражает особых требований к изготовлению офтальмологических препаратов.
Если глазные капли изготовлены в асептических условиях, но не подвергались финишной термической стерилизации, на этикетке указывают Приготовлено асептически . Асептическая технология предусматривает предупреждение микробной контаминации за счёт стерильных исходных компонентов, подготовки оборудования, соблюдения правил работы в асептической зоне и соответствующего контроля процесса. Такая надпись не заменяет обозначение лекарственной формы и не должна подменяться формулировками Содержимое не простерилизовано или Приготовлено без термической стерилизации , поскольку они не являются установленным способом информирования о технологии изготовления.
| Ситуация | Основная маркировка | Принципиальное значение |
|---|---|---|
| Глазные капли, изготовленные асептически без финишной стерилизации | Глазные капли ; Приготовлено асептически | Указывается лекарственная форма и способ обеспечения микробиологической чистоты |
| Глазные капли, прошедшие допустимую финишную стерилизацию | Глазные капли ; обозначение стерильности в соответствии с нормативными требованиями | Стерильность обеспечивается валидированным завершающим процессом стерилизации |
| Раствор для нанесения на кожу | Наружное | Препарат предназначен для кожи или других наружных поверхностей, но не для инстилляции в глаз |
| Раствор для промывания или обработки глаза | Специальное офтальмологическое обозначение и указание стерильности | Контакт с глазом требует контроля стерильности, отсутствия механических включений и раздражающих примесей |
| Не разрешённая нормативная формулировка о технологии | Содержимое не простерилизовано | Не характеризует соблюдение асептики и может создать ошибочное представление о качестве препарата |
| Офтальмологический препарат с нарушенной герметичностью упаковки | Применение не допускается независимо от первоначальной маркировки | После нарушения целостности упаковки повышается риск микробной контаминации и утраты безопасности |
Офтальмологические капли предъявляют повышенные требования к стерильности, механической чистоте, стабильности и отсутствию раздражающего действия. Это связано с прямым контактом препарата с конъюнктивой и роговицей, особенно у пациентов с повреждённым эпителием или после офтальмологических вмешательств. Поэтому сочетание наименования лекарственной формы с указанием Приготовлено асептически наиболее точно отражает и назначение препарата, и применённую технологию. Соблюдение маркировки является частью фармацевтической системы обеспечения качества и профилактики ошибок применения.