2) поставку лекарственных средств медицинским и аптечным организациям
3) отпуск лекарственных препаратов населению и медицинским организациям
4) производство лекарственных средств, их хранение, перевозку
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами — это юридическое лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами, а также их хранение и перевозку с соблюдением установленных требований. Оптовая торговля включает приобретение и реализацию препаратов для дальнейшего обращения, но не предполагает отпуск лекарственных препаратов непосредственно населению.
Указанные виды деятельности образуют единую функциональную систему: лекарственные средства принимаются на склад, размещаются в условиях, обеспечивающих сохранение качества, и перемещаются с соблюдением требований к температуре, влажности, световой защите, упаковке и прослеживаемости. Поэтому поставка медицинским и аптечным организациям является возможным направлением реализации, но не исчерпывает законодательное определение организации оптовой торговли.
Производство лекарственных средств относится к самостоятельному этапу обращения и осуществляется фармацевтическим производителем. Отпуск препаратов населению характеризует розничную торговлю, которую выполняют аптечные организации. Следовательно, правильный ответ отражает полный установленный законом комплекс функций оптовой организации: оптовую реализацию, хранение и перевозку лекарственных средств.
| Участник обращения | Основная деятельность | Ключевой отличительный признак |
|---|---|---|
| Организация оптовой торговли | Оптовая торговля, хранение и перевозка лекарственных средств | Реализует препараты организациям и обеспечивает их обращение между звеньями фармацевтической системы |
| Фармацевтический производитель | Производство лекарственных средств | Осуществляет технологический процесс изготовления и выпуска продукции, а не только ее распределение |
| Аптечная организация | Розничная торговля, хранение и отпуск лекарственных препаратов | Отпускает препараты населению; при наличии соответствующих полномочий взаимодействует с медицинскими организациями |
| Медицинская организация | Применение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи | Не является организацией оптовой торговли только в связи с закупкой или использованием лекарств |
| Поставка лекарственных средств | Передача препаратов покупателю или получателю | Представляет отдельную операцию или направление реализации, но не заменяет полный перечень функций оптовой организации |
| Хранение и перевозка | Содержание и транспортирование препаратов в установленных условиях | Направлены на сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств до момента отпуска |
Деятельность оптовой организации требует соблюдения лицензионных требований и правил надлежащей дистрибьюторской практики. Особое значение имеют документированная приемка, контроль условий хранения, регистрация перемещений и обеспечение прослеживаемости серий препаратов. Эти меры предотвращают снижение качества лекарственных средств на этапах распределения.