2) установленных нормативными правовыми актами, и выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности
3) установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования (+)
4) соответствующих нормам и правилам в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, устанавливаемым Минздравом России
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой не отдельный перечень характеристик помещения, оборудования или работников, а нормативно установленную совокупность обязательных условий. Они закрепляются в положении о лицензировании конкретного вида деятельности, разрабатываются на основе требований законодательства Российской Федерации и должны быть направлены на достижение целей лицензирования, включая предупреждение угрозы жизни и здоровью граждан и защиту иных охраняемых законом интересов.
Для фармацевтической деятельности такие требования конкретизируются положением о лицензировании фармацевтической деятельности и включают, в частности, наличие соответствующих помещений и оборудования, работников с необходимым образованием и стажем, соблюдение правил хранения, отпуска и обращения лекарственных препаратов. Поэтому перечисление отдельных объектов контроля не раскрывает законодательное определение полностью. Вариант 2 также является неполным: он указывает на обязательность выполнения требований, но не отражает их специального источника и целевой направленности.
Правильность варианта 3 определяется структурой юридического понятия: источник требований — положение о лицензировании; правовая основа — законодательство Российской Федерации; обязательность — исполнение лицензиатом при осуществлении деятельности; функциональная цель — обеспечение достижения целей лицензирования. Именно совокупность этих признаков отличает лицензионные требования от общих санитарных, трудовых, технических или фармакопейных норм, которые могут применяться в организации, но не всегда образуют самостоятельное лицензионное требование.
| Критерий | Содержание применительно к фармацевтической деятельности | Юридическое значение |
|---|---|---|
| Нормативный источник | Положение о лицензировании конкретного вида деятельности, принятое в развитие Федерального законодательства | Определяет обязательные условия, подлежащие проверке лицензирующим органом |
| Предмет регулирования | Помещения, оборудование, работники, документы и процессы, обеспечивающие законное осуществление фармацевтической деятельности | Формирует содержание совокупности лицензионных требований |
| Квалификационные требования | Наличие у работников соответствующего образования, подготовки, стажа и оформления трудовых отношений в установленных случаях | Подтверждает способность лицензиата безопасно выполнять профессиональные функции |
| Материально-технические требования | Соответствие помещений и оборудования установленным условиям, включая возможность надлежащего хранения лекарственных препаратов | Обеспечивает сохранение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств |
| Организационные требования | Соблюдение правил хранения, отпуска, учета, приемки и иных процедур обращения лекарственных препаратов | Предупреждает нарушения порядка обращения лекарственных средств |
| Обязательность исполнения | Требования должны соблюдаться лицензиатом постоянно при ведении лицензируемой деятельности | Нарушение может повлечь меры лицензионного контроля и юридическую ответственность |
| Целевая направленность | Предупреждение вреда жизни и здоровью граждан, защита прав потребителей и обеспечение законности фармацевтической деятельности | Связывает конкретные требования с целями государственного лицензирования |
Таким образом, лицензионное требование имеет комплексный характер и оценивается не изолированно, а во взаимосвязи с установленными законодательством целями лицензирования. Для фармацевтической организации соответствие проверяется одновременно по кадровым, материально-техническим и организационным критериям. Соблюдение только одного из этих элементов не подтверждает выполнение лицензионных требований в целом.