2) +8
3) 0
4) +5
Указание хранить при температуре не выше 15 °C соответствует диапазону от +2 до +15 °C. Нижняя граница +2 °C исключает замораживание препарата, если возможность хранения при отрицательной температуре отдельно не предусмотрена нормативной документацией. Такой диапазон установлен общей фармакопейной статьёй Хранение лекарственных средств .
Соблюдение температурного режима необходимо для сохранения стабильности действующих и вспомогательных веществ, однородности лекарственной формы и заявленного срока годности. Избыточное нагревание может ускорять гидролиз, окисление и другие реакции химической деградации, тогда как охлаждение ниже допустимой границы способно вызвать кристаллизацию, выпадение осадка, расслоение эмульсий или необратимое изменение структуры биологических препаратов. Понятие не выше 15 °C следует отличать от хранения в прохладном месте, для которого установлен более узкий диапазон от +8 до +15 °C.
| Указание об условиях хранения | Температурный диапазон | Практическое значение |
|---|---|---|
| Не выше 30 °C | От +2 до +30 °C | Допускает хранение при обычной температуре при исключении перегрева |
| Не выше 25 °C | От +2 до +25 °C | Стандартный режим для многих термостабильных препаратов |
| Не выше 15 °C | От +2 до +15 °C | Правильный диапазон для рассматриваемого указания |
| Не выше 8 °C | От +2 до +8 °C | Соответствует холодильному температурному диапазону |
| Не ниже 8 °C | От +8 до +25 °C | Используется для препаратов, чувствительных к чрезмерному охлаждению |
| Прохладное место | От +8 до +15 °C | Неравнозначно формулировке не выше 15 °C из-за иной нижней границы |
| Холодное место, холодильник | От +2 до +8 °C | Требует постоянного контроля холодильной цепи без замораживания |
Температура должна контролироваться средствами измерения, пригодными для соответствующего диапазона и прошедшими предусмотренную метрологическую проверку. При оценке условий хранения учитывают не только мгновенное показание, но и возможные температурные колебания в разных участках помещения или холодильного оборудования. Препарат необходимо размещать в соответствии с указаниями производителя, содержащимися в маркировке и инструкции по медицинскому применению. Нарушение режима рассматривается как отклонение, требующее оценки влияния на качество лекарственного средства до его дальнейшего использования.