2) технически укреплённых помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС (+)
3) отдельном шкафу
4) изолированных помещениях хранения
Лекарственные средства, находящиеся под международным контролем, представляют повышенный риск незаконного оборота и требуют не только соблюдения температурно-влажностного режима, но и усиленной физической защиты. Для сильнодействующих и ядовитых препаратов этой категории применяется режим, аналогичный установленному для наркотических средств и психотропных веществ: ограниченный доступ, техническое укрепление помещения, охранно-пожарная сигнализация и специальный порядок учета и отпуска.
Технически укрепленное помещение — это не просто изолированная комната или отдельный запираемый шкаф. Его конструктивные и инженерные характеристики должны препятствовать несанкционированному проникновению и обеспечивать сохранность запасов при постоянном контроле ответственных лиц. Именно международный контроль вещества, а не только его токсичность или принадлежность к сильнодействующим препаратам, определяет необходимость применения данного режима.
Обычные помещения не обеспечивают достаточной защиты от хищения, а отдельный шкаф может быть недостаточным для препаратов, подлежащих усиленному контролю. Изолированность помещения также сама по себе не означает его технической укрепленности. Поэтому правильным является выбор режима хранения, установленного для наркотических и психотропных лекарственных средств.
| Категория лекарственных средств | Основной риск | Требуемый принцип хранения | Организационные меры |
|---|---|---|---|
| Наркотические средства и психотропные вещества | Высокий риск злоупотребления, хищения и незаконного оборота | Технически укрепленные помещения с ограниченным доступом | Специальный учет, контроль отпуска, ответственность уполномоченных лиц |
| Сильнодействующие и ядовитые препараты под международным контролем | Одновременно токсикологическая опасность и риск незаконного использования | Режим, аналогичный хранению наркотических и психотропных средств | Усиленная физическая защита, раздельный учет и документированный доступ |
| Сильнодействующие или ядовитые препараты без международного контроля | Риск отравления и ошибочного применения | Хранение по специальным требованиям к данной группе, установленным нормативными актами | Маркировка, ограничение доступа, контроль отпуска и соблюдение условий инструкции |
| Лекарственные средства общего ассортимента | Порча при нарушении условий хранения, ошибки обращения | Обычные помещения с соблюдением температуры, влажности и светозащиты | Систематический контроль сроков годности и товарного соседства |
| Изолированное помещение | Физическое отделение запасов от других товаров | Может применяться как организационная мера, но не заменяет техническое укрепление | Необходимо дополнительно оценивать защиту дверей, окон, сигнализацию и порядок доступа |
| Отдельный шкаф | Ограничение доступа внутри помещения | Допустим только при наличии соответствующего нормативного основания; для международно контролируемых средств недостаточен сам по себе | Не освобождает от специального учета и требований к охране |
При выборе режима хранения ключевым критерием является наличие международного контроля и связанный с ним риск незаконного оборота. Токсичность препарата определяет необходимость осторожного обращения, но не всегда автоматически устанавливает режим хранения наркотических средств. Температурные и иные фармацевтические условия сохраняются независимо от уровня физической защиты. Следовательно, для рассматриваемой категории требуется именно технически укрепленное помещение, а не только шкаф или формальная изоляция.