2) в сейфе под замком
3) отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной зоне (+)
4) вместе со всеми лекарственными средствами
Лекарственные средства с истекшим сроком годности утрачивают статус продукции, допущенной к реализации и медицинскому применению. Их необходимо изолировать от пригодных лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне, например на отдельном стеллаже, в контейнере или в секции карантинного хранения. На упаковке или сопроводительной документации указывают статус продукции: Не подлежит реализации или Карантин .
Такое размещение предупреждает ошибочную выдачу препарата, смешение партий и нарушение прослеживаемости при инвентаризации. Отдельное помещение не является обязательным во всех случаях: достаточна физически обособленная зона, исключающая доступ к препарату при обычных операциях отпуска. Хранение в сейфе требуется не по причине истечения срока годности, а при наличии специальных оснований, например для наркотических средств, психотропных веществ и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.
Изъятые препараты сохраняют в оригинальной упаковке до принятия решения о возврате поставщику, списании или уничтожении в установленном порядке. Если одновременно выявлены повреждение упаковки, нарушение условий хранения или сомнение в подлинности, препарат также помещают в карантинную зону, но оформляют соответствующую причину изоляции. Реализация или использование такой продукции не допускаются.
| Статус лекарственного средства | Критерий | Размещение | Дальнейшие действия |
|---|---|---|---|
| Годное к применению | Срок годности не истёк, упаковка и маркировка соответствуют требованиям | В основной зоне хранения с соблюдением температурного и светового режима | Отпуск и применение в установленном порядке |
| С истекающим сроком годности | До окончания срока остаётся ограниченный период, установленный внутренними процедурами организации | В основной зоне, с выделением по принципу FEFO — раньше истекает, раньше отпускается | Приоритетный отпуск при отсутствии иных ограничений |
| С истекшим сроком годности | Дата окончания срока годности наступила | Отдельная обозначенная зона, изолированная от пригодных препаратов | Запрет реализации; возврат, списание или уничтожение |
| С повреждённой упаковкой | Нарушена целостность первичной или вторичной упаковки, отсутствует маркировка | Карантинная зона отдельно от годной продукции | Оценка возможности возврата или утилизации; отпуск не допускается |
| С нарушенными условиями хранения | Зафиксировано отклонение температуры, влажности, освещённости или иных параметров | Карантин до документированной оценки качества | Решение ответственного лица или организации по контролю качества |
| Отозванное из обращения | Получено официальное уведомление об отзыве серии или препарата | Изолированно, с указанием номера серии и основания изъятия | Прекращение отпуска и возврат либо уничтожение по процедуре отзыва |
| Наркотическое или психотропное средство с истекшим сроком | Истечение срока при наличии специального правового режима обращения | Отдельная зона с дополнительным ограничением доступа и учётом | Списание и уничтожение по специальным правилам предметно-количественного учёта |
Изолированная зона должна быть визуально обозначена и доступна только уполномоченным работникам. Движение каждой единицы или серии отражают в документах складского и внутриорганизационного учёта. Соблюдение этого принципа является частью системы обеспечения качества и фармацевтической безопасности. Нарушение раздельного хранения создаёт риск непреднамеренного отпуска непригодного препарата пациенту.