2) принимаются на ответственное хранение до момента истечения срока годности
3) с обозначением Забраковано при приёмочном контроле хранятся в карантинной зоне (+)
4) реализуются по меньшей стоимости, чем отвечающие требованиям по качеству
При возникновении сомнений в качестве лекарственного препарата он подлежит немедленному изъятию из обычного оборота и физическому либо организационному обособлению в карантинной зоне. Такая зона предназначена для временного хранения продукции, статус которой требует дополнительной проверки: до установления соответствия нормативной документации препарат не должен отпускаться, реализовываться или смешиваться с доброкачественными сериями. Обязательна четкая маркировка, например Забраковано при приемочном контроле , с указанием причины изоляции и обеспечением прослеживаемости серии.
Приемочный контроль включает проверку наименования, лекарственной формы, дозировки, количества, целостности упаковки, маркировки, срока годности, серии и сопроводительных документов, а также выявление видимых признаков повреждения или несоответствия. Карантинное хранение не означает окончательного признания препарата непригодным: после рассмотрения документов, консультации с поставщиком, проведения лабораторной оценки или получения решения уполномоченного лица принимается решение о выпуске, возврате, уничтожении либо ином установленном обращении. Ожидание обязательного прибытия представителя Росздравнадзора не является условием помещения препарата в карантин и не заменяет внутреннюю процедуру контроля качества.
| Статус лекарственного препарата | Основание для выделения | Место и режим хранения | Допустимые действия |
|---|---|---|---|
| Соответствует требованиям приемочного контроля | Совпадение сведений на упаковке и в документах, отсутствие повреждений и видимых дефектов | Основная зона хранения с соблюдением температурного, влажностного и светового режима | Отпуск и реализация в установленном порядке |
| Есть сомнения в качестве | Неясные сведения о серии, целостности упаковки, маркировке, документах или внешнем виде | Карантинная зона, отдельно от разрешенной к реализации продукции | Дополнительная проверка и документированное решение о дальнейшем обращении |
| Забракован при приемочном контроле | Установлено несоответствие требованиям качества, нормативной документации или сопроводительным данным | Карантинная зона с соответствующей маркировкой и ограничением доступа | Возврат поставщику, списание, уничтожение или иная процедура, предусмотренная правилами обращения |
| Истек срок годности | Дата окончания срока годности достигнута или прошла | Отдельно от годных препаратов; не допускается восстановление статуса за счет ответственного хранения | Изъятие из обращения и передача на уничтожение в установленном порядке |
| Повреждена первичная или вторичная упаковка | Нарушена герметичность, имеются следы вскрытия, загрязнения, деформации или утраты маркировки | Карантин до принятия решения; препарат не объединяют с исправной серией | Оценка возможности возврата или признание непригодным |
| Фальсифицированный, недоброкачественный или контрафактный препарат | Признаки несоответствия подлинности, качества либо законности происхождения | Изолированно, с запретом отпуска и обеспечением сохранности доказательств | Информирование уполномоченных органов и дальнейшее обращение по специальной процедуре |
Карантинная зона является элементом системы управления качеством и предотвращает случайный отпуск сомнительной продукции пациенту. Маркировка должна быть однозначной, заметной и связанной с записью в журнале или электронной системе учета. Реализация по сниженной цене не устраняет риск для безопасности и не допускается для препарата, качество которого не подтверждено. Окончательное решение оформляется ответственным лицом на основании результатов проверки и действующих требований к обращению лекарственных препаратов.