2) приказом директора аптечной организации (+)
3) лицензирующим органом
4) Росздравнадзором
Правильный ответ — приказом руководителя аптечной организации. Руководитель является лицом, осуществляющим организационное управление деятельностью организации, и вправе внутренним распорядительным документом определить работников, отвечающих за отдельные этапы обращения наркотических средств и психотропных веществ. В приказе целесообразно закреплять зоны ответственности, порядок замещения, правила доступа к местам хранения и требования к ведению документации.
Такое назначение является элементом внутриорганизационного контроля за обращением препаратов, подлежащих особому государственному регулированию. Ответственные работники обеспечивают приемку по количеству и документам, соблюдение условий хранения, учет движения, отпуск по установленным требованиям, а также сохранность ключей, пломб и учетных документов. Назначение должно осуществляться с учетом квалификации, должностных обязанностей и допуска работников к операциям с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Заведующий структурным подразделением может организовывать работу сотрудников в пределах предоставленных полномочий, но не заменяет приказ руководителя организации, если именно руководителю принадлежит право назначения ответственных лиц. Лицензирующий орган оформляет и контролирует соблюдение лицензионных требований, а Росздравнадзор осуществляет государственный надзор; ни один из этих органов не определяет персональный состав ответственных работников аптечной организации.
| Участник системы контроля | Основная функция | Документ или форма реализации полномочий |
|---|---|---|
| Руководитель аптечной организации | Назначает работников, распределяет ответственность и утверждает порядок взаимодействия | Приказ по организации |
| Ответственный за получение | Проверяет количество, упаковку, маркировку, сопроводительные документы и соответствие поставки заказу | Приемочные и учетные документы |
| Ответственный за хранение | Обеспечивает режим ограниченного доступа, сохранность препаратов, исправность помещений и контроль мест хранения | Журналы учета, акты контроля, внутренние инструкции |
| Ответственный за отпуск | Проверяет законность назначения и отпуска, правильность оформления рецепта и отражения операции в учете | Рецептурная и учетная документация |
| Лицензирующий орган | Предоставляет лицензию и оценивает соответствие организации установленным лицензионным требованиям | Лицензия, лицензионный контроль |
| Росздравнадзор | Осуществляет Федеральный государственный надзор за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств | Проверочные мероприятия, предписания, меры реагирования |
Приказ руководителя не отменяет требований законодательства о лицензировании, специальных условиях хранения и предметно-количественном учете. Изменение ответственного работника, его временное отсутствие или перераспределение функций оформляются отдельным распорядительным документом. Нарушения порядка хранения и учета могут повлечь дисциплинарную, административную, а в предусмотренных законом случаях и уголовную ответственность. Поэтому персональное назначение ответственных лиц рассматривается как обязательный профилактический механизм обеспечения сохранности и законности обращения контролируемых препаратов.