2) 0-8
3) 2-8 (+)
4) 8-15
Обозначение хранить в холодном месте соответствует температурному диапазону от 2 до 8 °C. Такой режим обеспечивает сохранение химической стабильности и лекарственной формы препарата: замедляет гидролиз, окисление и другие реакции деградации, а также ограничивает рост микроорганизмов в многодозовых и водных лекарственных формах. Поэтому правильным является вариант 3.
Температура ниже 2 °C не считается эквивалентной: замораживание может вызвать выпадение осадка, кристаллизацию действующего вещества, разрушение эмульсий и суспензий, а после размораживания — необратимую потерю качества. Повышение температуры выше 8 °C ускоряет процессы разложения и может сократить срок годности, особенно у биологических препаратов, вакцин, инсулинов и некоторых растворов. Соблюдение режима предполагает постоянный контроль температуры в холодильном оборудовании и недопущение контакта упаковки с охлаждающими элементами.
| Условие хранения на маркировке | Температурный диапазон | Практическое значение |
|---|---|---|
| Не замораживать | Не ниже 2 °C, если иное не указано | Предотвращение замерзания и связанных с ним изменений лекарственной формы |
| Холодное место | 2–8 °C | Режим для препаратов, чувствительных к повышенной температуре; обычно обеспечивается холодильником |
| Прохладное место | 8–15 °C | Более мягкий режим охлаждения, не являющийся заменой холодильному хранению |
| Комнатная температура | 15–25 °C | Допустимый диапазон для стабильных препаратов при отсутствии специальных указаний |
| Не выше 25 °C | До 25 °C | Ограничивает перегрев, но не требует обязательного хранения в холодильнике |
| Замороженное состояние | Обычно ниже 0 °C, согласно инструкции | Применяется только для препаратов, специально предназначенных для замораживания |
Температурный режим является частью условий хранения, установленных на основании исследований стабильности конкретного лекарственного препарата. При транспортировке также необходимо поддерживать диапазон 2–8 °C, используя валидированные термоконтейнеры и температурные индикаторы. При зарегистрированном отклонении оценивают его продолжительность, максимальную температуру и инструкцию производителя. Самовольное замораживание препарата, предназначенного для холодного хранения, недопустимо.