2) механических включений
3) воздушного стержня (+)
4) вкраплений другого цвета
Воздушный стержень представляет собой продольно расположенную полость или канал в суппозитории, заполненный воздухом. Его формирование связано главным образом с усадкой суппозиторной массы при охлаждении в форме и возможным вовлечением воздуха при перемешивании или дозировании расплава. Наличие такого стержня допускается фармакопейными требованиями при визуальной оценке продольного среза, поскольку он не является посторонним веществом и сам по себе не свидетельствует о химическом загрязнении препарата.
Контроль продольного среза проводят для оценки однородности суппозитория, отсутствия видимых включений и признаков расслоения. В отличие от воздушного стержня, капли жидкости, механические частицы и вкрапления иного цвета могут указывать соответственно на выделение жидкой фазы, загрязнение сырья или оборудования, а также на неравномерное распределение компонентов либо локальную деструкцию массы. Поэтому такие признаки рассматриваются как несоответствие требованиям к качеству, тогда как воздушная полость имеет технологическое происхождение и нормативно допустима.
| Признак на продольном срезе | Возможный механизм образования | Оценка при контроле качества |
|---|---|---|
| Воздушный стержень | Усадка массы при охлаждении, захват воздуха при перемешивании или формовании | Допускается как технологически обусловленная особенность |
| Капли или прослойки жидкости | Выделение жидкой фазы, нарушение диспергирования или расслоение основы | Не допускается; свидетельствует о неоднородности препарата |
| Механические включения | Попадание посторонних частиц из сырья, оборудования или окружающей среды | Не допускаются; расцениваются как загрязнение |
| Вкрапления другого цвета | Неравномерное распределение компонентов, инородная примесь или локальное изменение состава | Не допускаются при визуальной оценке однородности |
| Неоднородная структура массы | Недостаточное перемешивание, нарушение температуры расплава или несовместимость компонентов | Основание для браковки серии или дополнительного исследования |
| Трещины, сколы, деформация | Нарушение режима охлаждения, извлечения из формы или условий хранения | Оцениваются как дефекты формы и физической стабильности |
Допустимость воздушного стержня не отменяет необходимости контроля средней массы, однородности дозирования и отсутствия других видимых дефектов. При интерпретации результата учитывают состав основы, способ изготовления и условия охлаждения суппозиториев. Если воздушная полость сопровождается расслоением, трещинами или изменением массы изделия, требуется дополнительная оценка технологического процесса.