2) Изготовлено из качественного сырья
3) Не является лекарственным средством
4) Гомеопатическое лекарственное средство
Алтея корни в упаковке 75 г представляют собой лекарственное растительное сырьё — лекарственный препарат растительного происхождения, предназначенный для приготовления настоя или отвара. Для такой продукции обязательным элементом маркировки потребительской упаковки является указание о прохождении радиационного контроля. Растительное сырьё способно накапливать радионуклиды из почвы и окружающей среды, поэтому радиологическая безопасность оценивается до допуска серии к реализации.
Надпись Продукция прошла радиационный контроль подтверждает выполнение установленного контроля содержания радионуклидов и информирует потребителя о радиационной безопасности лекарственного растительного сырья. Это не рекламное утверждение о высоком качестве и не замена сведениям о составе, способе применения или сроке годности, а специальный обязательный элемент маркировки. Формулировки о качественном сырье не являются нормативным обозначением, а указание на отсутствие статуса лекарственного средства противоречит назначению препарата.
Препараты алтеи относятся к лекарственным растительным средствам с преимущественно отхаркивающим и обволакивающим действием; их фармакологические свойства связаны главным образом с полисахаридами корней. Однако наличие растительного происхождения не означает принадлежность к гомеопатическим препаратам: гомеопатические средства имеют отдельную классификацию и технологию производства. Таким образом, требуемая надпись обусловлена видом лекарственной продукции и необходимостью подтверждения её радиологической безопасности.
| Критерий | Алтея корни | Значение для маркировки |
|---|---|---|
| Категория продукции | Лекарственное растительное сырьё | Применяются специальные требования к упаковке и контролю безопасности |
| Фармакологическая основа | Корни лекарственного растения, содержащие слизистые полисахариды | Растительное происхождение не исключает статуса лекарственного препарата |
| Радиационный риск | Возможное накопление техногенных и природных радионуклидов из почвы и окружающей среды | Необходим радиологический контроль каждой серии в установленном порядке |
| Обязательная специальная надпись | Продукция прошла радиационный контроль | Наносится на вторичную потребительскую упаковку лекарственного растительного сырья |
| Фраза Изготовлено из качественного сырья | Общая оценочная характеристика | Не является установленным обозначением прохождения конкретного вида контроля |
| Фраза Не является лекарственным средством | Не соответствует правовому статусу препарата | Не должна использоваться для маркировки данного лекарственного растительного сырья |
| Гомеопатический статус | Отсутствует; препарат изготовлен из лекарственного растительного сырья, а не по гомеопатической технологии | Гомеопатическая маркировка для Алтеи корней неприменима |
Радиационный контроль является частью системы обеспечения качества и безопасности лекарственного растительного сырья. Его результаты относятся к показателям безопасности серии наряду с подлинностью, измельчённостью, содержанием действующих веществ и микробиологической чистотой. Поэтому правильным является указание о прохождении радиационного контроля, а не общая декларация качества или отрицание лекарственного статуса препарата.