2) Продукция прошла радиационный контроль (+)
3) Растительное лекарственное средство
4) Изготовлено из натурального сырья
Правильным является указание Продукция прошла радиационный контроль . Лекарственное растительное сырьё способно накапливать радионуклиды из почвы и окружающей среды, поэтому для него проводится оценка радиологической безопасности. В рамках такого контроля определяют содержание техногенных радионуклидов, прежде всего цезия-137 и стронция-90, и сопоставляют полученные значения с установленными допустимыми уровнями.
Надпись на вторичной потребительской упаковке подтверждает, что конкретная партия сырья прошла предусмотренный контроль и соответствует требованиям по радионуклидному загрязнению. Формулировки о качественном или натуральном сырье являются общими оценочными характеристиками и не заменяют нормативное подтверждение безопасности. Указание на растительное происхождение описывает вид препарата, но не является специальной отметкой о прохождении радиологического контроля.
| Контролируемый признак | Что оценивается | Значение для маркировки и допуска |
|---|---|---|
| Радиационная безопасность | Удельная активность радионуклидов, включая цезий-137 и стронций-90 | Подтверждается специальной надписью о прохождении радиационного контроля |
| Подлинность лекарственного растительного сырья | Соответствие ботаническому виду и указанной части растения — корневищам и корням кровохлёбки | Предупреждает замену сырья или использование другого растительного объекта |
| Доброкачественность | Влажность, содержание общей золы, посторонних примесей, признаки плесени и поражения вредителями | Является самостоятельной группой показателей качества и не выражается формулой натуральное сырьё |
| Химическая стандартизация | Содержание действующих или маркерных соединений, характерных для данного вида сырья | Позволяет подтвердить соответствие фармакопейным требованиям к эффективности и стабильности сырья |
| Микробиологическая чистота | Общее количество микроорганизмов, отсутствие нормируемых патогенов | Отдельный показатель безопасности, не заменяющий радиологический контроль |
| Наименование и категория препарата | Растительное происхождение, лекарственная форма, масса содержимого и количество фильтр-пакетов | Идентифицирует препарат, но само по себе не подтверждает отсутствие радионуклидного загрязнения |
Радиационный контроль относится к контролю безопасности партии, а не к лечебному действию кровохлёбки. Указанная надпись не означает, что сырьё подвергалось облучению; она свидетельствует о проведённом измерении радионуклидов. При отпуске препарата маркировку сопоставляют с данными нормативной документации и сведениями о серии. Поэтому именно эта формулировка имеет нормативное значение для вторичной упаковки данного лекарственного растительного сырья.