2) Продукция прошла радиационный контроль (+)
3) Гомеопатическое лекарственное средство
4) Не является лекарственным средством
Правильный ответ — Продукция прошла радиационный контроль . Проктофитол относится к лекарственным растительным препаратам, изготовленным из растительного сырья, которое способно накапливать радионуклиды из почвы и окружающей среды. Поэтому при производстве и выпуске серии контролируют радиологическую безопасность сырья и готового препарата, а на вторичной потребительской упаковке размещают соответствующую информационную надпись.
Данная маркировка подтверждает прохождение установленного контроля и соответствие показателей радионуклидного загрязнения нормативным требованиям; она не означает, что препарат подвергался радиационному облучению или является радиоактивным. Формулировка о качественном сырье имеет рекламный, а не нормативно-удостоверяющий характер. Препарат не является гомеопатическим и сохраняет статус лекарственного средства, поэтому указание не является лекарственным средством противоречило бы его государственной регистрации и назначению.
| Критерий | Характеристика | Значение для маркировки |
|---|---|---|
| Вид препарата | Лекарственный растительный препарат в фильтр-пакетах | Требуется учитывать специфические показатели безопасности растительного сырья |
| Контролируемый фактор | Содержание техногенных и природных радионуклидов, включая цезий-137 и стронций-90 | Показатели должны находиться в пределах допустимых нормативов |
| Подтверждение соответствия | Результаты радиологического контроля серии или используемого сырья | На потребительской упаковке наносится надпись о прохождении радиационного контроля |
| Вторичная упаковка | Пачка, содержащая фильтр-пакеты и сопровождающая препарат при реализации | На ней размещают обязательную информацию, включая специальные предупредительные и удостоверяющие надписи |
| Гомеопатический статус | Определяется регистрационными документами и составом лекарственного средства | Для Проктофитола этот статус отсутствует; соответствующая надпись не применяется |
| Фраза изготовлено из качественного сырья | Не является конкретным нормативным показателем радиологической безопасности | Не заменяет установленную маркировку о прохождении радиационного контроля |
| Статус лекарственного средства | Препарат предназначен для медицинского применения и зарегистрирован как лекарственный | Надпись не является лекарственным средством недопустима и вводит потребителя в заблуждение |
Радиационный контроль является частью системы обеспечения качества и безопасности лекарственных растительных препаратов. Его результаты относятся к показателям безопасности, а не к фармакологическому действию средства. Наличие специальной надписи позволяет информировать потребителя о выполнении обязательного контроля продукции до ее выпуска в обращение.