2) Гомеопатическое лекарственное средство
3) Изготовлено из качественного сырья
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Золототысячника трава в фильтр-пакетах относится к лекарственным растительным препаратам, представляющим собой фасованное лекарственное растительное сырьё. Для этой категории на вторичной упаковке предусмотрена обязательная предупредительная надпись Продукция прошла радиационный контроль . Такое требование установлено правилами маркировки лекарственных средств ЕАЭС и Российским законодательством об обращении лекарственных средств.
Необходимость радиационного контроля обусловлена природным происхождением сырья: растения способны накапливать радионуклиды из почвы, воды и атмосферных выпадений. При фармацевтической оценке определяют содержание нормируемых радионуклидов и подтверждают соответствие серии требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Поэтому указанная надпись является не рекламным заявлением, а обязательным элементом маркировки, информирующим о прохождении предусмотренного контроля безопасности.
Препарат не является биологически активной добавкой, поэтому формулировка об отсутствии статуса лекарственного средства к нему неприменима. Он также не относится к гомеопатическим препаратам, для которых используется отдельная маркировка Гомеопатический . Указание об изготовлении из качественного сырья не заменяет обязательных сведений и не является установленной специальной предупредительной надписью.
| Категория продукции | Обязательная или характерная маркировка | Критерий разграничения |
|---|---|---|
| Фасованное лекарственное растительное сырьё | Продукция прошла радиационный контроль | Растительное сырьё зарегистрировано как лекарственный препарат и расфасовано для применения пациентом |
| Гомеопатический лекарственный препарат | Гомеопатический | Состав и технология изготовления основаны на гомеопатических фармацевтических субстанциях и разведениях |
| Биологически активная добавка | Не является лекарственным средством | Продукция относится к пищевой, а не к лекарственной категории |
| Радиофармацевтический препарат | Знак радиационной опасности | Препарат содержит радионуклид как активный компонент для диагностики или лечения |
| Препарат из крови или плазмы человека | Сведения об отсутствии установленных маркеров гемотрансмиссивных инфекций | Исходным материалом являются кровь, плазма, органы или ткани человека |
| Лекарственный препарат для ветеринарного применения | Для ветеринарного применения | Препарат зарегистрирован для профилактики, диагностики или лечения заболеваний животных |
При приёмочном контроле в аптечной организации маркировку растительного препарата сопоставляют с данными регистрационного досье, инструкцией и требованиями к упаковке. Отсутствие обязательной надписи может указывать на несоответствие упаковки установленным требованиям и требует дополнительной проверки качества товара. Радиологический контроль не означает наличия радиоактивных компонентов в составе препарата, а подтверждает оценку природного сырья по показателям радиационной безопасности. Следовательно, для данной лекарственной формы нормативно обоснована именно надпись о прохождении радиационного контроля.