2) Изготовлено из качественного сырья
3) Продукция прошла радиационный контроль (+)
4) Изготовлено из натурального сырья
Для лекарственного растительного препарата из коры крушины на вторичной потребительской упаковке указывается надпись Продукция прошла радиационный контроль . Лекарственное растительное сырьё может накапливать радионуклиды из почвы, воды и атмосферных выпадений, поэтому его радиологическая безопасность подлежит обязательной оценке до выпуска в обращение.
Радиационный контроль направлен на выявление содержания техногенных и природных радионуклидов, прежде всего гамма-излучающих изотопов, с сопоставлением полученных значений с установленными санитарными нормативами. Контроль проводится инструментальными методами, включая радиометрические и гамма-спектрометрические исследования. Наличие надписи подтверждает прохождение установленной процедуры контроля и не означает стерильность препарата либо отсутствие всех возможных видов загрязнения.
Другие характеристики сырья также оцениваются при фармацевтическом контроле: устанавливаются подлинность растения, соответствие требованиям по действующим веществам, влажности, зольности, примесям и микробиологической чистоте. Однако декларативные формулировки о натуральности или качестве сырья не заменяют регламентированную информацию о радиологической безопасности и не являются требуемой маркировкой данного растительного препарата.
| Направление контроля или сведения | Что оценивается | Значение для маркировки |
|---|---|---|
| Радиационный контроль | Содержание радионуклидов и соответствие уровня радиоактивного загрязнения нормативам | Подтверждается специальной обязательной надписью на вторичной упаковке |
| Микробиологическая чистота | Общее количество микроорганизмов и отсутствие нормируемых микроорганизмов | Является показателем качества, но не заменяет сведения о радиационном контроле |
| Подлинность сырья | Соответствие заявленному виду растения и используемой части по макро-, микроскопическим и химическим признакам | Обеспечивает правильность идентификации коры крушины |
| Химическая стандартизация | Наличие и количественное содержание характерных биологически активных веществ, включая производные антрагликозидов | Подтверждает фармакопейное качество и стабильность растительного сырья |
| Показатели чистоты | Влажность, общая зола, органические и минеральные примеси, повреждённые части сырья | Позволяют оценить пригодность сырья для изготовления препарата |
| Указание на натуральное происхождение | Общее описание источника сырья без количественной оценки безопасности и качества | Не является нормативным подтверждением прохождения радиологического контроля |
Таким образом, правильная маркировка связана с обязательной оценкой радиологической безопасности лекарственного растительного сырья. Для растительных препаратов это особенно важно из-за возможного накопления загрязнителей из окружающей среды. Формулировка на упаковке информирует потребителя о прохождении установленного контроля, а остальные показатели подтверждаются протоколами испытаний и нормативной документацией производителя.