2) торговым наименованием лекарственного средства (+)
3) наименованием референтного лекарственного препарата
4) группировочным наименованием лекарственного препарата
Правильный ответ — торговое наименование лекарственного препарата. Это обозначение, которое выбирает разработчик, держатель или владелец регистрационного удостоверения для идентификации конкретного препарата при его государственной регистрации и обращении на рынке. Торговое наименование позволяет отличать лекарственный препарат одного производителя от препаратов с тем же действующим веществом, но иной технологией производства, лекарственной формой, дозировкой или составом вспомогательных веществ.
Международное непатентованное наименование (МНН) относится преимущественно к действующему веществу и является стандартизированным непатентованным обозначением, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения. Оно не принадлежит конкретному производителю и используется для унификации медицинской и фармацевтической информации. Поэтому название действующего вещества, даже если оно указано на упаковке, не является торговым наименованием препарата.
Референтный лекарственный препарат характеризует статус препарата, используемого как средство сравнения при оценке качества, эффективности и безопасности воспроизведённых препаратов, а группировочное наименование применяется для обозначения препарата, не имеющего торгового наименования, обычно по наименованию действующего вещества или фармакотерапевтической группе. Следовательно, в формулировке приведено юридическое определение именно торгового наименования, а не характеристика состава или исследовательского статуса препарата.
| Понятие | Что обозначает | Кем или чем определяется | Основное практическое значение |
|---|---|---|---|
| Торговое наименование | Название конкретного лекарственного препарата, под которым он регистрируется и выпускается в обращение | Разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения | Идентификация препарата конкретного производителя на рынке и в регистрационной документации |
| Международное непатентованное наименование | Унифицированное непатентованное название действующего вещества | Формируется и рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения | Назначение, выписка, фармакологическая классификация и сопоставление препаратов по действующему веществу |
| Группировочное наименование | Обозначение лекарственного препарата без индивидуального торгового названия | Определяется на основе наименования действующего вещества или иной классификационной характеристики | Используется для систематизации и обращения препаратов, не имеющих собственного бренда |
| Референтный лекарственный препарат | Препарат, выбранный в качестве средства сравнения при разработке воспроизведённого препарата | Определяется в рамках регуляторных процедур и регистрационной оценки | Служит эталоном при изучении биоэквивалентности, фармацевтической и терапевтической эквивалентности |
| Воспроизведённый лекарственный препарат | Препарат с тем же действующим веществом, лекарственной формой и сопоставимыми характеристиками, что и референтный препарат | Разрабатывается другим производителем на основании требований к воспроизведению препарата | Регистрационная оценка основывается, в частности, на подтверждении эквивалентности референтному препарату |
| Наименование действующего вещества | Компонент, определяющий фармакологическое действие препарата | Устанавливается химической, фармакологической и международной номенклатурой | Позволяет оценивать фармакотерапевтическую принадлежность, но само по себе не идентифицирует конкретного производителя |
Торговое наименование относится к характеристикам готового лекарственного препарата, а не только к его активному фармацевтическому ингредиенту. Препараты с одним МНН могут иметь разные торговые наименования и отличаться дозировкой, лекарственной формой и составом вспомогательных веществ. При отпуске и назначении необходимо учитывать одновременно торговое наименование, МНН и сведения из государственной регистрационной документации. Именно поэтому в тестовом задании юридически точным является термин торговое наименование лекарственного препарата .