2) может свидетельствовать о фальсификации (+)
3) может свидетельствовать о смене дизайна упаковки производителем
4) может свидетельствовать об изменении технологии производства
Несоответствие маркировки установленным требованиям может быть признаком фальсифицированного лекарственного средства, поскольку маркировка содержит юридически и клинически значимые сведения: наименование и дозировку препарата, состав, производителя, серию, срок годности, условия хранения и данные о государственной регистрации. Если эти сведения искажены, отсутствуют либо не совпадают с информацией на первичной упаковке, в регистрационном досье или информационной системе маркировки, возникает подозрение, что препарат сопровождается ложной информацией о составе или изготовителе.
При этом сам факт выявленного несоответствия не является окончательным доказательством фальсификации. Для подтверждения проводят документарную проверку, устанавливают происхождение серии, сопоставляют упаковку с утверждённым макетом, проверяют код маркировки и при необходимости выполняют лабораторный анализ состава. Препараты зарубежного производства также обязаны соответствовать требованиям, действующим на территории обращения; иностранное происхождение не освобождает их от требований к маркировке и не объясняет автоматически выявленные нарушения.
Изменение дизайна упаковки или технологии производства может быть законной причиной отличий от ранее известного оформления, но только при внесении соответствующих изменений в регистрационные документы и соблюдении переходного периода. Поэтому такие обстоятельства рассматриваются как альтернативные объяснения и должны подтверждаться официальными документами производителя или держателя регистрационного удостоверения. Отсутствие подтверждения, противоречивые сведения и невозможность проследить серию усиливают вероятность фальсификации.
| Ситуация | Основные признаки | Интерпретация | Действия для подтверждения |
|---|---|---|---|
| Соответствующая маркировка | Полные и читаемые сведения, совпадение данных на упаковке, в документах и системе маркировки | Признаки нарушения отсутствуют | Обычная приемка с проверкой серии и срока годности |
| Препарат зарубежного производства | Указаны производитель, держатель регистрации, импортер, русскоязычная информация и обязательные реквизиты | Иностранное происхождение само по себе не свидетельствует о фальсификации | Проверка регистрации, легальности поставки и соответствия требованиям обращения |
| Официальная смена дизайна | Изменены цвет, шрифт, графические элементы или расположение сведений, но сохранены обязательные реквизиты | Допустимо при утверждённом изменении упаковки и наличии переходного периода | Сопоставление с утверждённым макетом и уведомлениями держателя регистрации |
| Изменение технологии производства | Изменены площадка, процесс или оборудование; сведения о производителе и препарате должны оставаться достоверными | Может быть законным только после регуляторного согласования, если оно требуется | Проверка регистрационного досье, сертификатов качества и документов на серию |
| Подозрительное несоответствие | Орфографические ошибки, отсутствие обязательных данных, различия в серии или сроке годности, повреждение защитных элементов | Основание для подозрения на фальсификацию либо иное нарушение качества | Приостановка реализации, проверка поставщика и цифрового кода |
| Нарушение цифровой маркировки | Код не читается, отсутствует в системе, уже использован или не соответствует конкретной упаковке | Существенный индикатор нелегального оборота; возможны также технические ошибки | Повторная верификация, проверка документов и обращение к оператору системы |
| Подтверждённая фальсификация | Ложные сведения о производителе или составе, несоответствие содержимого, фиктивная либо несуществующая серия | Лекарственное средство признаётся фальсифицированным по результатам экспертной оценки | Изъятие из обращения, документирование случая и передача информации в уполномоченные органы |
При обнаружении несоответствия препарат не следует отпускать до завершения проверки его подлинности и качества. Особое значение имеет комплексная оценка: визуальные признаки упаковки сопоставляют с данными прослеживаемости, документами поставки и результатами экспертизы. Ключевым критерием является не сам факт отличия от привычного оформления, а наличие недостоверных сведений или невозможность подтвердить легальное происхождение и соответствие препарата регистрационным требованиям.乱子伦