2) Роспотребнадзор (+)
3) лицензирующий орган
4) Росздравнадзор
Роспотребнадзор является уполномоченным органом Федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора). Его территориальные органы проверяют соблюдение требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, включая санитарные правила, обязательные для фармацевтических организаций. Правовую основу такого надзора составляют Федеральный закон № 52-ФЗ и законодательство о государственном контроле, в том числе Федеральный закон № 248-ФЗ.
Предмет проверки включает санитарное состояние помещений и оборудования, водоснабжение, вентиляцию, освещение, уборку и дезинфекцию, обращение с отходами, соблюдение требований к гигиене персонала и профилактике инфекционных заболеваний. В зависимости от цели контрольных мероприятий могут применяться осмотр, истребование документов, отбор проб и лабораторные исследования. Выявление нарушений может повлечь выдачу предписания, назначение административного наказания или применение иных мер реагирования.
Министерство здравоохранения Российской Федерации формирует государственную политику и нормативное регулирование, но обычно не проводит непосредственные санитарные проверки аптечных организаций. Росздравнадзор осуществляет контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, включая качество, безопасность и соблюдение правил их обращения. Лицензирующий орган оценивает выполнение лицензионных требований; это направление не тождественно санитарно-эпидемиологическому надзору.
| Орган или механизм | Основная сфера компетенции | Типичные предметы контроля в фармацевтической организации |
|---|---|---|
| Роспотребнадзор и его территориальные органы | Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор | Санитарное состояние помещений, инженерные системы, уборка, дезинфекция, гигиена работников, профилактика инфекций |
| Росздравнадзор | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий | Качество и безопасность лекарств, соблюдение правил их хранения, отпуска, учета и обращения |
| Лицензирующий орган | Лицензионный контроль | Наличие лицензии, соблюдение лицензионных требований к помещениям, оборудованию, персоналу и организации деятельности |
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Нормативно-правовое регулирование и государственная политика | Утверждение порядков, правил и иных нормативных актов; непосредственные санитарные проверки обычно не проводит |
| Документарная проверка | Анализ сведений и подтверждающих документов | Журналы уборки и дезинфекции, документы на мероприятия производственного контроля, медицинские книжки, протоколы лабораторных исследований |
| Выездное контрольное мероприятие | Оценка фактического состояния объекта | Осмотр помещений и оборудования, проверка соблюдения санитарного режима, при необходимости — отбор проб и инструментальные измерения |
Таким образом, определяющим критерием является объект государственного контроля: санитарно-эпидемиологические требования относятся к компетенции Роспотребнадзора. Контроль может проводиться планово или внепланово с учетом оснований и процедур, установленных законодательством. Фармацевтическая организация обязана также выполнять требования других регуляторов, однако их полномочия разграничиваются по предмету надзора. Такое разграничение позволяет отдельно оценивать санитарную безопасность, качество лекарственных средств и соблюдение лицензионных условий.