2) № 309 от 21.10.1997 г.
3) № 707н от 08.10.2015 г.
4) № 706н от 23.08.2010 г.
Правильный ответ — приказ Минздрава России № 751н от 26.10.2015 г. Этим документом утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В составе правил установлены требования к технологии изготовления, внутриаптечному контролю качества и нормам допустимых отклонений показателей изготовленного препарата.
Допустимое отклонение представляет собой предельно разрешённое расхождение между заданным и фактически полученным значением массы, объёма, концентрации или количества доз. Оно не означает разрешение произвольно изменять состав препарата: расчёты по рецепту и технологические операции должны быть выполнены правильно. Величина допуска учитывает метрологическую погрешность весоизмерительного оборудования, неизбежные технологические потери, физико-химические свойства веществ и особенности лекарственной формы.
Соответствие изготовленного препарата оценивают с использованием письменного, органолептического, физического и химического контроля. Для жидких форм особое значение имеют объём и концентрация, для порошков и мазей — масса отдельных компонентов и общей лекарственной формы, для дозированных препаратов — количество и равномерность доз. Если фактическое отклонение превышает установленную норму, препарат признают не соответствующим требованиям и не отпускают до выяснения причины и устранения несоответствия.
| Нормируемый объект или документ | Что оценивается или регулируется | Практическое значение |
|---|---|---|
| Приказ № 751н | Изготовление и отпуск аптечных лекарственных препаратов, включая нормы допустимых отклонений | Основной нормативный источник для оценки технологической точности изготовления |
| Масса лекарственной формы | Соответствие фактической массы заданной рецептом или технологической документацией | Позволяет выявить ошибки взвешивания, потери вещества и нарушения дозирования |
| Объём жидкого препарата | Соответствие фактического объёма номинальному значению с учётом установленного допуска | Особенно важно при изготовлении растворов, капель, микстур и суспензий |
| Концентрация и содержание действующего вещества | Соответствие расчётной и фактической концентрации, при необходимости подтверждаемое химическим контролем | Определяет правильность дозы и безопасность применения препарата |
| Количество доз или единиц отпуска | Фактическое число порошков, суппозиториев, капсул или иных дозированных единиц | Предупреждает недовложение, передозирование и нарушение схемы лечения |
| Приказ № 309 от 21.10.1997 г. | Санитарный режим аптечных организаций | Регламентирует санитарно-гигиенические условия, но не является основным документом по технологическим допускам |
| Приказы № 706н и № 707н | № 706н устанавливает правила хранения лекарственных средств, № 707н — квалификационные требования к специалистам | Эти акты важны для обращения лекарственных средств и допуска персонала к работе, но не определяют нормы производственных отклонений |
Нормы допустимых отклонений обеспечивают воспроизводимость аптечного изготовления и сопоставимость результатов контроля качества. Их применение обязательно в сочетании с исправными, поверенными средствами измерений и соблюдением утверждённой технологии. При обнаружении превышения допуска необходимо установить источник ошибки: расчёт, взвешивание, отмеривание, смешивание или фасовку. До подтверждения соответствия требованиям такой препарат не должен отпускаться пациенту.