2) массу растворенного вещества (г) в 1 мл растворителя
3) массу растворенного вещества (г) в 100 мл раствора
4) объем растворителя (мл), необходимый для растворения 1 г вещества (+)
Растворимость лекарственного вещества в фармацевтической технологии характеризуют количеством растворителя, которое требуется для получения раствора из определённого количества вещества. В фармакопейной практике мерой растворимости служит число частей растворителя, необходимое для растворения одной части вещества; для твёрдых веществ это практически выражают как объём растворителя в миллилитрах, необходимый для растворения 1 г вещества при установленных условиях.
Этот показатель принципиально отличается от концентрации раствора. Концентрация отражает содержание уже растворённого вещества в определённом объёме или массе раствора, тогда как растворимость характеризует способность вещества переходить в раствор и достижимое соотношение между веществом и растворителем. На растворимость существенно влияют химическая природа вещества и растворителя, температура, pH среды, степень ионизации, а для некоторых соединений — полиморфная форма и образование комплексов.
В фармацевтической технологии сведения о растворимости необходимы при выборе растворителя, расчёте объёма жидкой лекарственной формы и оценке возможности приготовления истинного раствора заданной концентрации. Если требуемая концентрация превышает предел растворимости, возможно выпадение осадка, поэтому применяют изменение pH, сорастворители, комплексообразование или другие технологические способы повышения растворимости.
| Показатель | Что характеризует | Пример выражения |
|---|---|---|
| Растворимость | Количество растворителя, необходимое для растворения единицы массы вещества | 10 мл растворителя на 1 г вещества |
| Массовая концентрация | Массу вещества в единице объёма раствора | г/л, мг/мл |
| Массовая доля | Отношение массы вещества к общей массе раствора | % по массе |
| Массо-объёмная концентрация | Массу вещества в установленном объёме готового раствора | г/100 мл |
| Молярная концентрация | Количество вещества в молях на единицу объёма раствора | моль/л |
| Предел растворимости | Максимальное количество вещества, способное находиться в растворе при заданных условиях | Насыщенный раствор |
Растворимость всегда следует оценивать при определённых физических и химических условиях, поскольку изменение температуры или состава среды способно существенно изменить её величину. В фармакопейных статьях вещества также могут описываться качественными категориями, например как очень легко, легко, умеренно или трудно растворимые. Правильное понимание этого показателя имеет непосредственное значение для стабильности, воспроизводимости состава и биофармацевтических свойств лекарственных препаратов.