2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или её территориальным органом (Росздравнадзором)
3) Федеральнойслужбой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или её территориальным органом (Роспотребнадзором)
4) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации
Правильный ответ определяется разграничением полномочий Федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств государственная политика и нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения относятся к компетенции Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Поэтому именно Минсельхоз России утверждает обязательные правила их отпуска.
Правила отпуска устанавливают порядок реализации ветеринарных лекарственных препаратов, включая особенности рецептурного и безрецептурного отпуска, требования к оформлению рецептов и сопровождающей документации, а также обязанности фармацевтических работников и организаций. Их назначение состоит в обеспечении рационального и безопасного применения препаратов у животных, предупреждении ошибок дозирования, незаконного оборота и нарушения сроков ожидания при использовании лекарств у продуктивных животных.
Росздравнадзор осуществляет контроль преимущественно в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а Роспотребнадзор отвечает за санитарно-эпидемиологический надзор и защиту прав потребителей. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации организуют региональную систему здравоохранения, но не утверждают Федеральные правила отпуска ветеринарных лекарственных препаратов. Россельхознадзор участвует в государственном ветеринарном контроле и надзоре, однако контрольная функция не тождественна полномочию по утверждению нормативных правил.
| Объект или функция | Компетентный орган | Содержание полномочия | Ключевое отличие |
|---|---|---|---|
| Утверждение правил отпуска ветеринарных лекарственных препаратов | Министерство сельского хозяйства России | Разработка и принятие нормативных требований к отпуску препаратов для животных | Это нормотворческая, а не надзорная функция |
| Федеральный контроль обращения ветеринарных препаратов | Россельхознадзор | Проверка соблюдения обязательных требований участниками обращения | Орган контролирует исполнение норм, но не утверждает правила отпуска |
| Правила отпуска лекарственных препаратов для человека | Министерство здравоохранения России | Нормативное регулирование розничного отпуска препаратов медицинского назначения | Отличается объектом регулирования — лекарствами для человека |
| Надзор за обращением лекарств для медицинского применения | Росздравнадзор | Государственный контроль качества, безопасности и обращения лекарственных средств | Не является органом утверждения правил ветеринарного отпуска |
| Санитарно-эпидемиологический надзор и защита потребителей | Роспотребнадзор | Контроль санитарных требований, условий реализации и соблюдения прав потребителей | Компетенция не охватывает утверждение специальных ветеринарных правил отпуска |
| Организация здравоохранения на территории субъекта | Региональный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения | Реализация государственной политики в здравоохранении на региональном уровне | Не обладает полномочиями по установлению Федеральных правил обращения ветеринарных препаратов |
| Практическое применение правил | Аптечные и ветеринарные организации, фармацевтические работники | Проверка рецептов, отпуск препарата, консультирование и ведение установленной документации | Организации исполняют утвержденные требования, но не принимают их |
При решении подобных вопросов следует различать нормативное регулирование, государственный надзор и практическое исполнение требований. Отраслевая принадлежность препарата определяет компетентный орган: для ветеринарных лекарственных средств это система регулирования в сфере сельского хозяйства и ветеринарии. Следовательно, отмеченный вариант является правильным. Юридической основой разграничения полномочий служит Федеральный закон № 61-ФЗ и принятые в его развитие нормативные акты Минсельхоза России.