2) в морозильной камере
3) в термоконтейнере с хладоэлементами (+)
4) на стеллаже в материальной комнате
При аварийном отключении холодильного оборудования иммунобиологические лекарственные препараты необходимо немедленно переместить в термоконтейнер с хладоэлементами, обеспечивающий сохранение требуемого температурного режима. Для большинства вакцин и других препаратов, предназначенных для хранения в холодильнике, целевым диапазоном является +2…+8 °C. Термоконтейнер должен быть предварительно подготовлен, а хладоэлементы размещены так, чтобы исключить непосредственный контакт упаковок с замороженной поверхностью и риск переохлаждения.
Основой такого решения является принцип холодовой цепи — непрерывного поддержания установленных условий хранения от производителя до применения препарата. Нарушение температурного режима может привести к снижению иммуногенности, агрегации белков, денатурации компонентов или потере активности биологического препарата; восстановить исходные свойства после повреждения невозможно. Особенно чувствительны к замораживанию адсорбированные вакцины, поскольку образующиеся кристаллы льда нарушают структуру антиген-адъювантных комплексов.
После аварийного перемещения контролируют температуру внутри контейнера термометром или регистратором, фиксируют время отключения и показатели мониторинга. Препараты с неизвестным или недопустимым температурным воздействием маркируют и помещают в карантин до оценки ответственным специалистом по инструкции производителя и внутренним стандартным операционным процедурам. Размещение на открытом стеллаже или в металлическом шкафу не обеспечивает стабильного микроклимата и не заменяет холодильное хранение.
| Вариант размещения | Сохранение холодовой цепи | Основной риск | Оценка |
|---|---|---|---|
| Термоконтейнер с правильно подготовленными хладоэлементами | Поддерживает нормативную температуру в течение ограниченного времени | Переохлаждение при контакте упаковки с замороженным элементом | Допустимый экстренный способ при контроле температуры |
| Морозильная камера | Не соответствует режиму хранения большинства препаратов +2…+8 °C | Замораживание и необратимая утрата качества | Не применяется, если инструкция прямо не предусматривает отрицательную температуру |
| Металлический шкаф под замком | Температура не регулируется и зависит от условий помещения | Перегрев, колебания температуры, отсутствие мониторинга | Не обеспечивает фармацевтический режим хранения |
| Стеллаж в материальной комнате | Холодовая цепь прерывается | Воздействие комнатной температуры и света | Недопустимо для иммунобиологических препаратов |
| Прямой контакт упаковки с хладоэлементом | Температура локально может стать ниже допустимой | Замораживание содержимого, особенно адсорбированных вакцин | Следует исключать прокладками и правильной укладкой |
| Контейнер без термометра или регистратора | Фактический режим хранения не подтверждается | Невозможность оценить продолжительность и степень отклонения | Требуется последующая карантинизация и экспертная оценка |
Термоконтейнер является временной мерой до восстановления работы холодильного оборудования или передачи препаратов в исправную холодильную установку. Его вместимость не следует перегружать, поскольку это ухудшает распределение температуры и циркуляцию холодного воздуха. При выявлении замораживания, перегрева или отсутствия достоверных данных мониторинга препарат не используют автоматически. Решение о дальнейшем обращении принимают на основании нормативной документации и инструкции конкретного лекарственного препарата.