2) навеску сырья уменьшают
3) навеску сырья берут в соответствии с рецептурной прописью
4) навеску сырья увеличивают
При изготовлении водных извлечений используют только лекарственное растительное сырьё, соответствующее нормативной документации по подлинности, чистоте и содержанию действующих веществ. Более низкая активность в данном контексте означает недостаточное содержание биологически активных компонентов либо несоответствие установленному показателю фармакопейного стандарта. Такое сырьё является нестандартным и не обеспечивает гарантированную концентрацию действующих веществ в настое или отваре.
Увеличение навески не считается допустимым способом исправления сниженной активности: фактическое содержание действующих веществ и их извлечение водой могут быть непредсказуемыми. Кроме того, вместе с большей массой сырья в извлечение поступит избыточное количество сопутствующих веществ, что способно изменить состав, стабильность, органолептические свойства и переносимость препарата. Поэтому сырьё с пониженной активностью бракуют и не используют для изготовления водного извлечения; корректировка массы возможна лишь в предусмотренных нормативами случаях, например при подтверждённой повышенной активности.
| Состояние лекарственного растительного сырья | Основной критерий | Решение при изготовлении |
|---|---|---|
| Стандартное сырьё | Подлинность, чистота, влажность и содержание действующих веществ соответствуют нормативной документации | Используют в количестве, указанном в рецептурной прописи и технологической инструкции |
| Сырьё с повышенной активностью | Содержание действующих веществ выше установленного стандарта, что подтверждено контролем качества | При наличии нормативного основания навеску корректируют в сторону уменьшения |
| Сырьё с пониженной активностью | Содержание действующих веществ ниже фармакопейной нормы | Не используют; увеличение навески не заменяет стандартизацию |
| Сырьё с нарушенной подлинностью | Не подтверждены вид растения, диагностические признаки или анатомическое строение | Бракуют независимо от предполагаемой активности |
| Сырьё с повышенной влажностью | Показатель превышает установленный предел; возможны плесень и микробная контаминация | Не используют до проведения предусмотренной нормативами оценки; при несоответствии бракуют |
| Загрязнённое или просроченное сырьё | Наличие посторонних примесей, вредителей, токсичных загрязнителей либо истечение срока годности | Изготовление водного извлечения не допускается |
Качество водного извлечения определяется не только массой сырья, но и его стандартизованным химическим составом и способностью отдавать действующие вещества в воду. Для сырья, содержащего сильнодействующие или токсичные компоненты, особенно важна точность установленной активности, поскольку ошибка может привести к передозированию или недостаточному эффекту. При выявлении несоответствия сырьё заменяют на стандартную серию, а не компенсируют дефект произвольным изменением навески. Таким образом, правильным решением является отказ от использования сырья с пониженной активностью.