2) обозначить Забраковано при приемочном контроле и хранить изолированно от других лекарственных средств (+)
3) сообщить в вышестоящие органы
4) утилизировать лекарственный препарат и предоставить поставщику претензию
Изменение цвета раствора аскорбиновой кислоты для инъекций является признаком несоответствия внешнего вида требованиям нормативной документации и основанием для приостановки обращения серии до выяснения причин. Аскорбиновая кислота легко окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; процесс ускоряется под действием кислорода, света, повышенной температуры, ионов металлов и нарушения условий хранения. Появление желтоватой окраски может свидетельствовать о химической деградации препарата и потенциальном снижении его эффективности.
На этапе приемочного контроля препарат с подозрительным внешним видом не используют, не смешивают с пригодными лекарственными средствами и не возвращают поставщику немедленно. Его помещают в карантинную зону, изолируют от других препаратов и снабжают четкой маркировкой Забраковано при приемочном контроле с внесением сведений в соответствующую документацию. Такая тактика сохраняет доказательства несоответствия и позволяет провести проверку серии, условий транспортирования и хранения, после чего принять решение о возврате, уничтожении или иных мерах.
| Признак | Оценка при приемочном контроле | Практическое значение |
|---|---|---|
| Цвет раствора | Сопоставляется с требованиями нормативной документации на конкретный препарат | Выраженная или не предусмотренная документацией желтизна расценивается как возможное несоответствие |
| Прозрачность | Раствор для инъекций должен быть прозрачным, без видимых механических включений, если иное не установлено нормативной документацией | Мутность, осадок или частицы являются самостоятельными основаниями для изоляции серии |
| Вероятный химический процесс | Окисление аскорбиновой кислоты с образованием дегидроаскорбиновой кислоты и продуктов дальнейшего распада | Возможны снижение содержания действующего вещества и изменение стабильности препарата |
| Факторы риска | Воздействие света, кислорода, тепла, следов металлов, нарушение герметичности упаковки или условий хранения | Помогает установить причину дефекта при проверке партии |
| Тактика при сомнительном качестве | Немедленная изоляция и маркировка как забракованного при приемочном контроле | Предотвращает отпуск и медицинское применение потенциально недоброкачественного препарата |
| Дальнейшее обращение | Документирование, уведомление ответственных лиц и принятие решения по результатам проверки | Возврат поставщику или утилизация выполняются после оформления результатов контроля, а не вместо карантинного хранения |
Изоляция является первичной мерой управления риском при выявлении внешнего дефекта лекарственного препарата. Немедленная утилизация недопустима, поскольку до установления обстоятельств необходимо сохранить возможность идентификации серии и документального подтверждения несоответствия. Сообщение в контролирующие органы проводится в случаях и порядке, предусмотренных действующими правилами обращения лекарственных средств. Основанием для дальнейшего решения служат результаты проверки качества, нормативные требования и оформленная претензия поставщику.