2) поставить в известность поставщика, проинформировать производителя лекарственного средства
3) проинформировать испытательную лабораторию по контролю качества лекарственных средств
4) поставить в известность поставщика и проинформировать территориальное управление Росздравнадзора (+)
Приемочный контроль включает проверку сопроводительных документов, наименования, дозировки, лекарственной формы, целостности упаковки, маркировки, серии и срока годности. Если серия выявлена в официальном перечне фальсифицированных лекарственных препаратов, ее нельзя отпускать, возвращать в общий товарный запас или направлять на реализацию: препарат изолируют в карантинной зоне до получения указаний уполномоченного органа.
Поставщик уведомляется для установления цепи поставки и предотвращения дальнейшего распространения продукции, а территориальный орган Росздравнадзора — как Федеральный орган, осуществляющий государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Именно Росздравнадзор принимает сообщения о выявлении фальсифицированных препаратов, организует проверочные мероприятия и определяет дальнейшие действия с серией. Информирование Роспотребнадзора, производителя или испытательной лаборатории может иметь дополнительное значение в отдельных ситуациях, но не заменяет обязательного сообщения поставщику и территориальному органу Росздравнадзора.
Фальсифицированный лекарственный препарат отличается от недоброкачественного тем, что содержит заведомо недостоверные сведения о составе, производителе, происхождении или иных характеристиках либо сопровождается поддельной упаковкой и маркировкой. Решение о признании серии фальсифицированной основывается не только на внешних признаках, а на данных официальных перечней, результатах контроля и информации уполномоченных органов. До завершения разбирательства препарат должен быть документально изолирован, промаркирован и защищен от случайного использования.
| Категория продукции | Ключевой критерий | Действие при приемочном контроле | Основное информирование |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированный препарат | Недостоверные сведения о составе, производителе, происхождении или маркировке; серия присутствует в официальном перечне | Немедленная изоляция в карантинной зоне, запрет отпуска и обращения | Поставщик и территориальный орган Росздравнадзора |
| Недоброкачественный препарат | Несоответствие требованиям нормативной документации по качеству, например по содержанию действующего вещества или физико-химическим показателям | Изъятие из обращения и помещение в карантин до подтверждения несоответствия и принятия решения | Поставщик; при необходимости — Росздравнадзор |
| Препарат с нарушенной упаковкой или маркировкой | Повреждение вторичной или первичной упаковки, нечитаемая серия, срок годности или обязательная маркировка | Приостановление приемки и изоляция до документального выяснения обстоятельств | Поставщик и ответственное подразделение организации |
| Препарат с истекшим сроком годности | Дата окончания срока годности прошла либо не может быть достоверно установлена | Запрет приемки и отпуска, обособленное хранение до утилизации | Поставщик; утилизация в установленном порядке |
| Незарегистрированный препарат | Отсутствуют сведения о государственной регистрации в Российской Федерации, если регистрация обязательна | Не принимать в обращение, изолировать при обнаружении среди поступившей продукции | Поставщик и территориальный орган Росздравнадзора |
| Препарат, запрещенный или отозванный из обращения | Имеется официальное распоряжение об изъятии, приостановлении обращения или отзыве серии | Немедленная блокировка и раздельное хранение до исполнения предписания | Поставщик и Росздравнадзор в соответствии с уведомлением |
Факт выявления фиксируют в документах приемочного контроля с указанием наименования, серии, количества, поставщика и выявленных несоответствий. Карантинная зона должна исключать смешение подозрительной продукции с разрешенными к обращению лекарственными препаратами. Отпуск или перемещение такой серии допускаются только после официального решения компетентного органа и оформления результатов проверки. Соблюдение этой процедуры обеспечивает прослеживаемость продукции и снижает риск причинения вреда пациентам.