2) стерилизация (+)
3) контаминация микроорганизмами
4) асептика
Стерилизация — это процесс полного уничтожения или удаления из изделий и объектов всех жизнеспособных микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибы и их споры. Принципиальное значение имеет воздействие на споровые формы, наиболее устойчивые к физическим и химическим факторам. Поэтому стерилизация необходима для медицинских изделий, лекарственных форм и вспомогательных материалов, контактирующих со стерильными тканями или вводимых в организм.
В фармацевтической технологии применяют паровую стерилизацию в автоклаве, воздушную стерилизацию сухим жаром, газовые и радиационные методы, а также низкотемпературную стерилизацию химическими агентами. Выбор метода определяется термостабильностью материала, его физико-химическими свойствами, конструкцией изделия и возможностью проникновения стерилизующего фактора во все зоны объекта. Эффективность процесса подтверждают физическими параметрами цикла, химическими индикаторами и биологическими индикаторами со споровыми микроорганизмами.
Дезинфекция направлена на снижение количества патогенных и условно-патогенных микроорганизмов до безопасного уровня, но не гарантирует уничтожение всех спор. Асептика представляет собой систему организационных и технических мероприятий, предупреждающих попадание микроорганизмов в стерильный объект, а контаминация означает его загрязнение микроорганизмами. Следовательно, именно стерилизация соответствует критерию элиминации микрофлоры всех видов и на всех стадиях развития.
| Понятие или метод | Основная цель | Воздействие на споры | Примеры применения и контроля |
|---|---|---|---|
| Стерилизация | Полное уничтожение или удаление жизнеспособных микроорганизмов | Должна обеспечивать уничтожение спор | Автоклавирование, сухой жар, радиационный и газовый методы; контроль параметров цикла и биоиндикаторами |
| Дезинфекция | Инактивация возбудителей инфекций и снижение микробной обсеменённости | Не всегда эффективна в отношении спор | Обработка поверхностей, помещений, оборудования и предметов ухода дезинфицирующими средствами |
| Асептика | Предупреждение попадания микроорганизмов в стерильную систему | Не уничтожает уже присутствующие микроорганизмы | Стерильная зона, соблюдение правил работы, фильтрация воздуха, использование стерильных материалов |
| Контаминация | Факт загрязнения объекта микроорганизмами | Может включать вегетативные формы и споры | Выявляется микробиологическим контролем сырья, оборудования, воздуха и готовой продукции |
| Паровой метод | Стерилизация влагостойких изделий и растворов | Высокая спороцидная эффективность при заданных температуре, давлении и времени | Насыщенный пар под давлением; типичный биологический индикатор — Geobacillus stearothermophilus |
| Сухой жар | Стерилизация термостойких изделий, стекла и некоторых порошков | Уничтожает споры за счёт окислительного повреждения клеточных структур | Воздушные стерилизаторы; необходимы контроль температуры, времени и равномерности прогрева |
| Показатель обеспечения стерильности | Количественная оценка надёжности стерилизационного процесса | Учитывает вероятность сохранения жизнеспособного микроорганизма | Для многих стерильных изделий ориентируются на уровень обеспечения стерильности не хуже 10−6 |
Стерилизационный цикл должен быть валидирован для конкретного изделия и загрузки, поскольку достижение требуемой температуры на поверхности не всегда означает проникновение стерилизующего фактора внутрь упаковки или полости. После обработки стерильность сохраняется только при целостности упаковки и соблюдении условий хранения. В производстве стерильных лекарственных препаратов стерилизация сочетается с мониторингом чистых помещений и контролем окружающей среды. Нарушение любого из этих этапов может привести к повторной контаминации уже стерилизованного объекта.