2) упаковка
3) описание (+)
4) маркировка
Проверка внешнего вида, цвета и запаха лекарственного средства относится к контролю по показателю описание . Это органолептическая оценка лекарственной формы, при которой устанавливают соответствие ее внешних признаков требованиям нормативной документации: однородность, прозрачность или непрозрачность, характер поверхности, цвет, запах, консистенцию, наличие или отсутствие видимых механических включений. Полученные признаки сопоставляют с фармакопейной статьей, нормативным документом или спецификацией на конкретный препарат.
Изменение описания может свидетельствовать о нарушении условий хранения, увлажнении, окислении, разложении действующего вещества, микробной контаминации или нарушении технологии производства. Например, помутнение раствора, появление осадка, изменение цвета таблеток или несвойственный запах являются основаниями для дополнительной проверки и временного изъятия серии из обращения до установления причин несоответствия. При этом органолептическая оценка имеет скрининговое значение и сама по себе не подтверждает подлинность или безопасность препарата.
Контроль подлинности направлен на установление соответствия препарата или действующего вещества заявленному наименованию с использованием химических, физико-химических и инструментальных методов. Проверка упаковки касается целостности первичной и вторичной тары, а маркировки — наличия и правильности обязательных сведений на этикетке и в сопроводительной документации. Следовательно, цвет, запах и вид лекарственной формы характеризуют именно показатель описание .
| Показатель контроля | Что оценивают | Основные критерии соответствия | Значение выявленного несоответствия |
|---|---|---|---|
| Описание | Внешний вид, цвет, запах, прозрачность, однородность, консистенцию | Соответствие требованиям нормативной документации на лекарственную форму | Возможный признак порчи, деградации, загрязнения или нарушения технологии |
| Подлинность | Идентичность действующего вещества и лекарственного средства заявленному наименованию | Положительные реакции идентификации, соответствующие спектральные или хроматографические характеристики | Сомнение в составе, замена вещества или фальсификация |
| Упаковка | Состояние первичной и вторичной потребительской тары, укупорки и защитных элементов | Целостность, герметичность, отсутствие повреждений, следов вскрытия и протечек | Риск потери стабильности, контаминации или утраты содержимого |
| Маркировка | Наличие обязательных сведений на упаковке и соответствие сопроводительным документам | Наименование, дозировка, форма выпуска, серия, срок годности, условия хранения и другие регламентированные данные | Невозможность корректной идентификации и контроля обращения препарата |
| Механические включения | Наличие посторонних частиц в растворах, эмульсиях и других жидких формах | Отсутствие видимых частиц либо соответствие установленным нормативам | Признак загрязнения, разрушения упаковки или нестабильности лекарственной формы |
| Однородность лекарственной формы | Равномерность распределения компонентов, отсутствие расслоения, комков и агрегатов | Стабильный внешний вид и равномерная консистенция в пределах требований НД | Возможное нарушение дозирования и снижение терапевтической эффективности |
Органолептический контроль проводят до использования препарата и особенно важен при приемке серии в аптечной или медицинской организации. Оценка должна выполняться при надлежащем освещении и с учетом особенностей конкретной лекарственной формы. Запах оценивают только в случаях, предусмотренных нормативной документацией, без действий, способных привести к контакту с потенциально опасным веществом. Любое выявленное несоответствие требует документирования и проведения предусмотренных процедур браковки или дополнительного лабораторного контроля.