2) описание (+)
3) вторичная упаковка
4) маркировка
Проверка внешнего вида, цвета и запаха лекарственного препарата относится к контролю по показателю Описание . Этот показатель характеризует органолептические и визуальные свойства лекарственной формы: однородность, агрегатное состояние, прозрачность или мутность, наличие видимых механических включений, соответствие установленному цвету и, если предусмотрено нормативной документацией, характерный запах.
Оценку проводят путем визуального осмотра, а для отдельных препаратов — с использованием обонятельного анализа в пределах безопасной процедуры. Результаты сравнивают с требованиями фармакопейной статьи, нормативной документации или спецификации производителя. Изменение цвета, появление осадка, расслоение, помутнение, посторонний запах или неоднородность могут свидетельствовать о разложении действующего вещества, окислении, микробной контаминации, нарушении условий хранения либо несовместимости компонентов.
Контроль Описание не заменяет проверку упаковки и маркировки. Упаковку оценивают по целостности, герметичности, соответствию материала и сохранности укупорки, а маркировку — по полноте, достоверности и читаемости сведений о препарате. Поэтому внешний вид, цвет и запах являются характеристиками самого лекарственного препарата, а не его тары или информационного оформления.
| Показатель контроля | Что оценивают | Основные признаки соответствия |
|---|---|---|
| Описание | Внешний вид, цвет, запах, консистенцию, прозрачность, однородность | Соответствие нормативному описанию; отсутствие посторонних включений, расслоения и признаков порчи |
| Первичная упаковка | Тару, непосредственно контактирующую с препаратом, и укупорочные средства | Целостность, герметичность, отсутствие трещин, подтеков и деформаций, совместимость с лекарственной формой |
| Вторичная упаковка | Пачку, коробку, футляр и защитные элементы, объединяющие первичную упаковку | Сохранность, отсутствие повреждений, соответствие установленному типу и комплектности |
| Маркировка | Наименование, дозировку, лекарственную форму, серию, срок годности, условия хранения и сведения о производителе | Полнота, достоверность, четкость и читаемость информации |
| Механические включения | Наличие видимых посторонних частиц в растворах, суспензиях и других формах | Отсутствие недопустимых частиц либо соответствие их характеристик нормативным требованиям |
| Стабильность внешних свойств | Сохранение цвета, запаха, однородности и консистенции в течение срока годности | Отсутствие изменений, указывающих на химическую или физическую нестабильность препарата |
Таким образом, показатель Описание обеспечивает первичную оценку идентичности и доброкачественности лекарственной формы по ее наблюдаемым свойствам. Выявленное несоответствие является основанием для дополнительного исследования и решения вопроса о браковке серии. Окончательное заключение о качестве принимают с учетом результатов физико-химических, микробиологических и иных предусмотренных видов контроля.