2) не отличается от растворителя или выдерживает сравнение с эталоном цветности В9 (+)
3) соответствует эталонному раствору кислоты хлористоводородной
4) не отличается от эталонного раствора натрия хлорида
Согласно требованиям ГФ XV, раствор считают бесцветным, если его окраска визуально не отличается от окраски растворителя либо по интенсивности не превышает эталон цветности В9. Это фармакопейное определение допускает минимальный оттенок, незаметный при регламентированном сравнении, поэтому термин бесцветный означает соответствие установленному пределу, а не абсолютное отсутствие окраски.
Эталон В9 представляет собой стандартизованный цветовой компаратор, применяемый для оценки степени окраски жидкостей. Сравнение проводят при одинаковом объёме и толщине слоя исследуемого раствора и эталона, в сопоставимых прозрачных сосудах и при регламентированном освещении. Эталон В1 не является критерием, приведённым для данной категории; растворы с окраской интенсивнее В9 не могут быть отнесены к бесцветным.
Растворы хлористоводородной кислоты и натрия хлорида не служат универсальными эталонами степени окраски: их могут использовать в иных фармакопейных испытаниях, но они не заменяют стандартизованный цветовой ряд. Кроме того, прозрачность и бесцветность — разные характеристики: прозрачный раствор может иметь заметную окраску, тогда как бесцветный раствор должен одновременно не содержать видимой мутности и укладываться в установленный предел цветности.
| Критерий или объект сравнения | Фармакопейная интерпретация |
|---|---|
| Растворитель | Основной отрицательный цветовой контроль; отсутствие отличий означает соответствие требованию бесцветности. |
| Эталон цветности В9 | Предельный стандартизованный компаратор: окраска испытуемого раствора не должна быть интенсивнее него. |
| Раствор не отличается от растворителя | Раствор расценивается как бесцветный при визуальном сравнении в одинаковых условиях. |
| Окраска слабее или равна В9 | Соответствует критерию бесцветности, если одновременно отсутствуют признаки мутности и видимые частицы. |
| Окраска интенсивнее В9 | Раствор не соответствует пределу бесцветности; требуется оценка степени окраски по установленной шкале. |
| Эталон В1 | Само по себе сопоставление с В1 не определяет соответствие критерию, для которого установлен предел В9. |
| Растворы хлористоводородной кислоты или натрия хлорида | Не являются универсальными эталонами цветности и не могут заменить фармакопейный цветовой компаратор. |
Оценка цветности является частью контроля качества лекарственных форм и может выявлять окисление, разложение действующего вещества или загрязнение примесями. Результат имеет силу только при соблюдении одинаковых условий сравнения, поскольку восприятие оттенка зависит от освещения, материала сосуда и толщины слоя жидкости. При обнаружении окраски, превышающей В9, препарат рассматривают как несоответствующий требованию бесцветности и проводят дополнительное исследование причин изменения внешнего вида.