2) лицензии (+)
3) акта обследования аптеки
4) устава организации
Правильный ответ — лицензии. Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности, поэтому аптечная организация вправе осуществлять отпуск лекарственных препаратов, их хранение, перевозку и иные разрешённые операции только после получения лицензии. Лицензия является специальным разрешением государства, подтверждающим соответствие организации установленным лицензионным требованиям; сведения о ней вносятся в реестр лицензий.
Лицензирование проводится уполномоченным органом на основании оценки помещения, оборудования, документации и квалификации работников. К числу ключевых требований относятся наличие подходящих помещений и оснащения, соблюдение правил хранения лекарственных средств, а также наличие работников с необходимым фармацевтическим образованием и стажем. Наличие лицензии означает, что организация получила право на заявленный вид фармацевтической деятельности в пределах указанных в лицензии места её осуществления и разрешённых работ.
Паспорт аптеки имеет информационно-организационное значение и не заменяет государственное разрешение. Акт обследования фиксирует результаты проверки и может использоваться при принятии решения о лицензировании, но сам по себе права на работу не предоставляет. Устав определяет правовой статус и цели деятельности юридического лица, однако также не подтверждает соблюдение специальных лицензионных требований.
| Документ или условие | Основное назначение | Подтверждает право на фармацевтическую деятельность |
|---|---|---|
| Лицензия на фармацевтическую деятельность | Специальное государственное разрешение, выдаваемое после проверки соблюдения лицензионных требований | Да |
| Запись в реестре лицензий | Официальное подтверждение действительности лицензии и её основных реквизитов | Да, как форма подтверждения наличия действующей лицензии |
| Акт обследования помещения | Фиксирует соответствие или несоответствие объекта установленным требованиям на момент проверки | Нет; является материалом лицензионной процедуры |
| Паспорт аптеки | Содержит характеристику объекта, помещений, оборудования и организационных параметров | Нет; имеет внутреннее справочно-организационное значение |
| Устав организации | Определяет юридический статус, цели, органы управления и виды деятельности юридического лица | Нет; не заменяет специальное разрешение |
| Квалификация фармацевтических работников | Обеспечивает выполнение лицензионных требований к персоналу и качеству профессиональных операций | Нет самостоятельно, но является обязательным условием получения и сохранения лицензии |
Действующая лицензия должна соответствовать конкретной аптечной организации и месту осуществления деятельности, а также охватывать заявленные виды работ и услуг. При выявлении грубых нарушений лицензионных требований возможно приостановление действия лицензии или её прекращение в установленном порядке. Поэтому при оценке законности работы аптеки проверяют не только факт выдачи лицензии, но и её актуальность, соответствие реестровым сведениям и соблюдение лицензионных условий.