2) от -1 до +1
3) от -5 до -18
4) от 2 до 8 (+)
Режим хранения в холодном месте соответствует температуре от 2 до 8 °C. В фармакопейной терминологии этот диапазон эквивалентен хранению в холодильнике и применяется для термолабильных лекарственных средств, стабильность которых снижается при более высокой температуре.
Охлаждение замедляет химические и физико-химические процессы, способные ухудшать качество препарата: гидролиз, окисление, денатурацию белков, агрегацию частиц и рост микроорганизмов. Нижняя граница 2 °C необходима для предотвращения замораживания, которое может вызвать разрушение эмульсий и суспензий, выпадение осадка, повреждение белковых молекул или потерю активности иммунобиологических препаратов.
Температурный режим выбирают на основании исследований стабильности и указывают в фармакопейной статье, нормативной документации и маркировке препарата. Его соблюдение обеспечивается непрерывностью холодовой цепи , применением холодильного оборудования и регистрацией температуры средствами измерения, прошедшими метрологический контроль.
| Обозначение режима | Температурный диапазон | Практическое значение |
|---|---|---|
| Холодное место / холодильник | 2–8 °C | Хранение термолабильных препаратов без их замораживания |
| Прохладное место | 8–15 °C | Условия для средств, чувствительных к комнатной температуре, но не требующих холодильника |
| Контролируемая комнатная температура | 15–25 °C | Стандартный режим для большинства стабильных лекарственных форм |
| Не выше 30 °C | 2–30 °C | Допускает хранение при обычной температуре при исключении перегрева |
| Морозильная камера | −5…−18 °C | Применяется только при прямом указании в нормативной документации |
| Глубокое замораживание | −18 °C и ниже | Специальный режим для отдельных биологических материалов и препаратов |
| Не замораживать | Не ниже 2 °C, если не указано иное | Предупреждает необратимые изменения структуры и лекарственной формы |
Кратковременное отклонение температуры не следует автоматически считать допустимым: его влияние оценивают с учётом продолжительности, величины отклонения и данных о стабильности конкретного препарата. Размещение упаковок непосредственно у охлаждающих элементов повышает риск локального замораживания даже при нормальной средней температуре в холодильнике. Особое значение контроль режима имеет для вакцин, инсулинов, моноклональных антител и других биологических лекарственных препаратов. Нарушение условий хранения может снизить эффективность средства без заметного изменения его внешнего вида.