2) от 0 до 4
3) от 8 до 15 (+)
4) от 0 до 10
Режим хранения в прохладном месте соответствует температуре от 8 до 15 °C. Это нормативно установленный диапазон, применяемый для лекарственных препаратов, субстанций и других фармацевтических материалов, стабильность которых может снижаться при обычной комнатной температуре, но не требует постоянного охлаждения в холодильнике. Поэтому правильным является вариант 3.
Поддержание указанного диапазона замедляет химические и физические процессы, способные ухудшать качество препарата: гидролиз, окисление, испарение летучих компонентов, изменение вязкости, растворимости и кристаллической формы вещества. Температурный режим выбирается на основании данных стабильности, то есть способности препарата сохранять подлинность, количественное содержание, чистоту, лекарственную форму и терапевтическую эффективность в течение установленного срока годности.
Интервалы от 0 до 4 °C и от 0 до 10 °C относятся к другим или неопределённым условиям хранения и не являются эквивалентом прохладного места . Расширение диапазона за нижнюю границу может создать риск переохлаждения или замораживания отдельных препаратов, а превышение 15 °C — ускорить их деградацию. При расхождении общего обозначения с инструкцией по медицинскому применению приоритет имеют конкретные требования производителя.
| Условие хранения | Температурный диапазон | Фармацевтическое значение |
|---|---|---|
| Морозильный режим | Ниже 0 °C, если это прямо предусмотрено документацией | Применяется ограниченно; замораживание может разрушать эмульсии, суспензии, белковые препараты и лекарственные формы с водой |
| Холодное место, холодильник | Обычно 2–8 °C | Используется для термолабильных препаратов; недопустимо размещение у морозильной камеры без контроля температуры |
| Прохладное место | 8–15 °C | Снижает скорость реакций деградации без перехода к холодильному режиму |
| Комнатная температура | Обычно 15–25 °C | Допустима для препаратов, стабильность которых подтверждена в данном диапазоне |
| Хранение при температуре не выше установленной | Например, не выше 25 или 30 °C | Определяется инструкцией; нижняя граница может специально не нормироваться |
| Температурное отклонение | Выход за пределы предписанного диапазона | Требует документированной оценки длительности и величины отклонения, а также влияния на стабильность серии |
Температуру в помещениях и холодильном оборудовании контролируют поверенными термометрами или средствами непрерывного мониторинга. Размещение препарата у отопительных приборов, на подоконнике или в зоне прямого солнечного света может привести к локальному перегреву даже при приемлемой средней температуре помещения. Соблюдение режима хранения является частью системы обеспечения качества и напрямую связано с сохранением безопасности и эффективности лекарственного средства.