2) Минздравом России
3) Правительством Российской Федерации (+)
4) Минпромторгом России
Правильный ответ — Правительство Российской Федерации. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) утверждается нормативным правовым актом Правительства РФ в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств и пересматривается не реже одного раза в год. Включение лекарственного препарата в перечень означает его отнесение к категории, имеющей приоритетное значение для обеспечения населения и медицинских организаций.
Перечень ЖНВЛП является основой государственного регулирования цен. Для препаратов, включённых в него, применяется государственная регистрация предельных отпускных цен производителей, а также устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок. Это ограничивает необоснованный рост стоимости лекарств при сохранении доступности терапии и обеспечивает единые подходы к ценообразованию на Федеральном и региональном уровнях.
Минздрав России участвует в подготовке предложений и методическом обеспечении формирования перечня, но не является органом, окончательно его утверждающим. Росздравнадзор осуществляет Федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, включая соблюдение требований к качеству и обращению препаратов. Минпромторг России реализует промышленную политику и не наделён полномочиями по утверждению перечня ЖНВЛП.
| Элемент системы | Компетентный орган или участник | Основная функция | Значение для регулирования цен |
|---|---|---|---|
| Утверждение перечня ЖНВЛП | Правительство Российской Федерации | Принимает окончательное нормативное решение о составе перечня | Создаёт правовую основу для применения специальных ценовых ограничений |
| Формирование предложений и экспертное сопровождение | Министерство здравоохранения России | Организует подготовку материалов, медицинскую и фармакоэкономическую оценку, взаимодействие с экспертными органами | Обеспечивает обоснованность включения препаратов с учётом клинической значимости и потребности здравоохранения |
| Государственный контроль обращения лекарственных средств | Росздравнадзор | Контролирует качество, безопасность и соблюдение обязательных требований при обращении препаратов | Не утверждает перечень и не устанавливает предельные цены производителей |
| Регистрация предельной отпускной цены | Производитель и уполномоченный Федеральный орган | Для препарата из перечня устанавливается максимальная цена производителя | Предотвращает реализацию по цене выше зарегистрированного предела |
| Оптовые и розничные надбавки | Органы государственной власти субъектов РФ | Устанавливают предельные размеры торговых надбавок в пределах Федерального регулирования | Ограничивают увеличение конечной цены при обращении препарата в регионе |
| Промышленная политика и производство | Минпромторг России | Поддерживает фармацевтическую промышленность, локализацию и производственные проекты | Не обладает полномочиями по окончательному утверждению перечня ЖНВЛП |
Таким образом, утверждение перечня относится к полномочиям высшего Федерального органа исполнительной власти — Правительства РФ. Ежегодный пересмотр позволяет учитывать появление новых лекарственных препаратов, изменение структуры заболеваемости и потребности системы здравоохранения. Сам факт включения в перечень не означает свободного ценообразования, а, напротив, запускает предусмотренный законодательством механизм государственного контроля стоимости. Правильный выбор определяется разграничением полномочий между Правительством, Минздравом, Росздравнадзором и региональными органами власти.