2) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
3) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , фальсифицированным признаётся лекарственное средство, сопровождаемое заведомо недостоверной информацией о составе и (или) производителе. Ключевым критерием является не само наличие отклонений в качестве, а искажение сведений, позволяющих идентифицировать препарат, его состав, происхождение и ответственное за выпуск лицо.
Такое средство может содержать не заявленное действующее вещество, иное количество активного компонента, посторонние примеси либо вообще не иметь отношения к указанному производителю. При этом фальсификация может сочетаться с несоответствием требованиям качества, но эти признаки юридически разграничиваются. Несоответствие фармакопейной статье или нормативной документации характеризует недоброкачественное лекарственное средство, а нарушение прав на результаты интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации — контрафактное.
Для выявления фальсификата сопоставляют маркировку, регистрационное досье, сведения о производителе и серии, результаты фармацевтического анализа и данные системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Несоответствие заявленного состава устанавливают методами качественного и количественного анализа, включая фармакопейные методики, хроматографию и спектрометрию. Поэтому правильный ответ определяется именно критерием ложной информации о составе или производителе.
| Категория лекарственного средства | Основной критерий | Что может быть выявлено | Принцип разграничения |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное | Ложная информация о составе и (или) производителе | Подмена действующего вещества, искажённая маркировка, фиктивные сведения о производителе | Определяющим является недостоверность идентификационных или качественных сведений |
| Недоброкачественное | Несоответствие требованиям фармакопейной статьи, нормативной документации или нормативного документа | Отклонение содержания действующего вещества, распадаемость, стерильность, примеси, стабильность | Критерий основан на фактическом несоответствии показателям качества |
| Контрафактное | Нарушение гражданского законодательства, в том числе исключительных прав | Незаконное использование товарного знака, упаковки или иных средств индивидуализации | Главным является нарушение прав правообладателя, а не обязательно химический состав препарата |
| Доброкачественное и подлинное | Соответствие зарегистрированному составу, производителю и установленным показателям качества | Подтверждённые серия, маркировка, происхождение и результаты контроля | Отсутствуют признаки фальсификации, недоброкачественности и контрафактности |
| Лекарственное средство с ошибкой маркировки | Несоответствие упаковки или инструкции фактическим сведениям | Ошибки в дозировке, серии, сроке годности или способе применения | Правовая квалификация зависит от характера ошибки, её происхождения и достоверности данных |
| Лекарственное средство, не прошедшее надлежащий контроль | Отсутствие подтверждённых процедур оценки качества или прослеживаемости | Невозможность подтвердить происхождение, серию или результаты выпускающего контроля | Недостаточность подтверждающих документов сама по себе требует проверки и изъятия из обращения до установления статуса |
Фальсифицированное лекарственное средство представляет риск не только из-за потенциально неправильного состава, но и из-за невозможности достоверно оценить его происхождение и качество. Использование такого препарата может привести к терапевтической неэффективности, токсическим реакциям или отсутствию ожидаемого клинического эффекта. В практической деятельности подозрительная продукция подлежит изоляции, документальной проверке и лабораторному исследованию в установленном порядке. Термин фальсифицированное нельзя автоматически заменять терминами недоброкачественное или контрафактное , поскольку у каждой категории имеется самостоятельный юридический критерий.