2) номере серии
3) способе применения (+)
4) сроке годности
Согласно статье 46 Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , первичная упаковка предназначена прежде всего для идентификации препарата, подтверждения его происхождения и обеспечения прослеживаемости при обращении. На ней указывают наименование лекарственного препарата, сведения о производителе, номер серии, срок годности, дозировку или концентрацию, количество препарата и другие предусмотренные законом данные.
Способ применения не входит в обязательный перечень сведений, наносимых на первичную упаковку обычного лекарственного препарата. Эта информация относится к медицинскому применению и должна быть подробно изложена в инструкции по медицинскому применению: с указанием пути введения, доз, кратности и продолжительности терапии, а также особенностей использования. Ограниченная площадь флакона, блистера, ампулы или тюбика также обусловливает необходимость размещать развернутые сведения в инструкции и, как правило, на вторичной упаковке.
Таким образом, правильным является вариант, связанный со способом применения. Исключение для лекарственных растительных препаратов означает, что к их первичной упаковке применяются специальные требования к маркировке, установленные законодательством; это не изменяет общего принципа разграничения кратких идентификационных сведений и подробной информации о применении.
| Сведения | Нанесение на первичную упаковку | Назначение информации |
|---|---|---|
| Наименование лекарственного препарата | Обязательно | Идентификация препарата и предотвращение ошибок при отпуске и применении |
| Номер серии | Обязательно | Прослеживаемость партии и возможность проведения изъятия или расследования качества |
| Срок годности | Обязательно | Контроль допустимого периода использования препарата |
| Дозировка, концентрация, количество или объем | Обязательно в предусмотренных случаях | Определение количественных характеристик лекарственной формы |
| Сведения о производителе | Обязательно | Установление ответственного изготовителя и происхождения препарата |
| Способ применения и путь введения | Не относятся к обязательным сведениям первичной упаковки | Подробно регламентируются инструкцией по медицинскому применению |
| Условия хранения и специальные предупреждения | Указываются в объеме, предусмотренном требованиями к маркировке | Обеспечение стабильности препарата и снижение риска неправильного обращения |
Первичная упаковка содержит компактный набор сведений, необходимых для идентификации и контроля качества препарата. Инструкция является основным источником полной информации о показаниях, противопоказаниях, дозировании, способе применения и нежелательных реакциях. Поэтому отсутствие подробного способа применения на первичной упаковке не означает отсутствия этой информации в нормативной документации препарата. При отпуске и назначении необходимо использовать маркировку совместно с инструкцией по медицинскому применению.