2) способе применения и дозы (+)
3) наименовании производителя лекарственного препарата
4) сроке годности
Правильный ответ — способ применения и дозы. В соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств вторичная (потребительская) упаковка предназначена прежде всего для идентификации лекарственного препарата, подтверждения его подлинности и обеспечения прослеживаемости при обращении. На ней указываются наименование препарата, лекарственная форма, дозировка или концентрация, количество, сведения о производителе, номер серии, срок годности, регистрационный номер и условия хранения.
Подробные сведения о показаниях, противопоказаниях, способе применения, режимах дозирования, продолжительности терапии и особенностях применения содержатся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Такое разграничение снижает риск перегрузки маркировки и позволяет представить правила использования в структурированном виде с учетом различных возрастных групп, показаний, ограничений и предупреждений. Поэтому отсутствие на вторичной упаковке именно способа применения и доз не означает отсутствия этой информации в обязательной сопроводительной документации.
| Сведения | Основное место указания | Регуляторное значение |
|---|---|---|
| Наименование лекарственного препарата | Вторичная упаковка и инструкция | Идентификация препарата при отпуске, хранении и применении |
| Наименование производителя | Вторичная упаковка | Идентификация организации, ответственной за выпуск препарата |
| Номер серии | Вторичная упаковка | Обеспечение прослеживаемости партии и проведение изъятия при необходимости |
| Срок годности | Вторичная упаковка | Контроль допустимости применения препарата с учетом стабильности действующих веществ |
| Дозировка или концентрация | Вторичная упаковка | Различение препаратов с разным содержанием действующего вещества |
| Способ применения и режим дозирования | Инструкция по медицинскому применению | Подробное описание пути введения, разовой и суточной дозы, кратности и продолжительности лечения |
| Противопоказания и особые предупреждения | Инструкция; отдельные предупредительные надписи могут быть на упаковке | Снижение риска неправильного или опасного применения |
Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению образуют единую систему информационного обеспечения лекарственной терапии. Упаковка содержит компактные сведения, необходимые для идентификации и контроля обращения препарата, а инструкция — клинически значимую информацию для его безопасного использования. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник должен обеспечить наличие инструкции, особенно если правила применения требуют индивидуального разъяснения.