2) колларгола
3) атропина сульфата
4) натрия сульфацила (+)
Правильный ответ — глазные капли натрия сульфацила. Сульфацетамид натрия относится к веществам, устойчивым преимущественно в слабощелочной среде, однако его водные растворы могут подвергаться окислительным изменениям с появлением окраски и снижением содержания действующего вещества. Поэтому в нормированную пропись вводят антиоксидант — натрия тиосульфат, который как восстановитель связывает окисляющие агенты и замедляет химическую деградацию препарата. Учебные технологические прописи предусматривают применение натрия тиосульфата для растворов сульфацила натрия, в том числе концентраций 10–30 %.
Стабилизация имеет комплексный характер: наряду с антиоксидантом корректируют кислотность раствора, обычно раствором хлористоводородной кислоты, поддерживая оптимальную слабощелочную реакцию среды. В зарегистрированной лекарственной форме сульфацетамида натрия в состав входят натрия тиосульфат и хлористоводородная кислота для доведения pH до 8,5, что подтверждает технологическую необходимость химической стабилизации.
Добавление стабилизатора следует отличать от изотонирования, консервирования и обеспечения стерильности. Антиоксидант предупреждает химическое разрушение действующего вещества, регулятор pH создаёт область его наибольшей устойчивости, а асептическое изготовление и стерилизация обеспечивают микробиологическую безопасность. Для коллоидных растворов серебра, простых растворов рибофлавина и типовых капель атропина применяются иные технологические подходы.
| Объект или компонент | Технологическая особенность | Основной способ обеспечения качества |
|---|---|---|
| Сульфацетамид натрия | Возможны окислительные изменения и нарушение стабильности при неоптимальном pH | Антиоксидант и регулирование кислотности раствора |
| Натрия тиосульфат | Восстановитель, расходующий окисляющие агенты | Предупреждение окислительной деградации и изменения окраски |
| Хлористоводородная кислота | Не является антиоксидантом или изотонирующим веществом | Коррекция pH до области химической устойчивости сульфацетамида |
| Рибофлавин | Выраженная фоточувствительность; в сложных прописях возможна дополнительная стабилизация | Защита от света, применение соответствующей упаковки и регламентированного состава |
| Колларгол | Коллоидный препарат серебра, чувствительный к электролитам и нагреванию | Асептическое изготовление без термической стерилизации и несовместимых добавок |
| Атропина сульфат | В типовой простой прописи не требует антиоксиданта | Изотонирование, соблюдение подходящего pH и установленного режима стерилизации |
| Готовые глазные капли | Должны быть стерильными, прозрачными и химически устойчивыми | Контроль подлинности, концентрации, pH, механических включений и стерильности |
Стабилизатор выбирают с учётом конкретного механизма разрушения лекарственного вещества, а не только лекарственной формы. Для сульфацетамида натрия решающее значение имеет сочетание антиоксидантной защиты и оптимизации pH. Изменение цвета или выпадение осадка может указывать на нарушение стабильности и несоответствие препарата требованиям качества. Таким образом, введение натрия тиосульфата является обоснованным элементом технологии стабильных глазных капель сульфацила натрия.