2) бензилпенициллин
3) резорцин
4) левомицетин (+)
Левомицетин (хлорамфеникол) в водном растворе при соответствующих концентрации и pH обладает достаточной термостабильностью для терминальной стерилизации влажным жаром. Поэтому глазные капли с этим веществом стерилизуют насыщенным паром под давлением в автоклаве; в типовой технологии применяют режим около 120 °C в течение 8 минут, если он предусмотрен нормативной документацией и подтверждён валидацией. Влажный жар вызывает денатурацию белков и повреждение клеточных структур микроорганизмов, обеспечивая гибель вегетативных форм и спор при достаточной экспозиции.
Выбор метода стерилизации определяется совместимостью термического воздействия с действующим веществом и всей лекарственной формой. Бензилпенициллин относится к β-лактамным антибиотикам и при нагревании подвергается гидролитическому разрушению, поэтому для него используют асептическое изготовление и, при возможности, стерилизующую мембранную фильтрацию. Колларгол является белково-коллоидным препаратом, у которого нагревание может вызвать нарушение коллоидной устойчивости, а для резорцина учитывают склонность к окислению и изменению окраски; эти вещества не являются в рамках данного задания основанием для стандартного автоклавирования.
| Компонент глазных капель | Ключевое свойство | Технологическая оценка |
|---|---|---|
| Левомицетин | Достаточная устойчивость к кратковременному воздействию влажного жара в водной лекарственной форме | Терминальная стерилизация насыщенным паром под давлением; типовой режим — около 120 °C в течение 8 минут по нормативной документации |
| Бензилпенициллин | Термолабильный β-лактам; при нагревании происходит гидролиз β-лактамного кольца | Асептическое изготовление, при совместимости состава — стерилизующая фильтрация |
| Колларгол | Белково-коллоидная система, чувствительная к нарушению дисперсности и коагуляции | Нагревание может ухудшать стабильность; применяют асептическую технологию, предусмотренную нормативными требованиями |
| Резорцин | Возможны окисление и потемнение при неблагоприятных условиях обработки | Термический режим не назначают автоматически; способ стерилизации выбирают с учётом конкретной концентрации, pH и требований НД |
| Общий критерий выбора | Сохранение активности вещества и физико-химической стабильности препарата после стерилизации | Термический метод предпочтителен только при доказанной стабильности состава и валидированном режиме |
Таким образом, правильность выбора обусловлена возможностью провести терминальную стерилизацию левомицетинсодержащих капель без клинически значимой потери активности. Для офтальмологических препаратов дополнительно контролируют стерильность, отсутствие механических включений, стабильность pH и пригодность упаковки к выбранному режиму. Если термическая устойчивость конкретной рецептуры не подтверждена, применяют асептическое изготовление или фильтрационную стерилизацию, а не эмпирическое нагревание.