2) димедрол
3) жидкий экстракт
4) рибофлавин
Вспомогательное вещество — компонент лекарственной формы, который не предназначен для оказания основного фармакологического действия, но обеспечивает технологические свойства препарата, его стабильность, дозирование, растворение, высвобождение и удобство применения. Очищенная вода соответствует этому определению, когда используется как растворитель или дисперсионная среда при производстве лекарственных средств, преимущественно для приема внутрь, наружного и местного применения.
Ключевым критерием является функциональное назначение вещества в составе конкретной лекарственной формы. Очищенная вода не рассматривается как действующее вещество при стандартном применении, а служит основой растворов, суспензий, экстракционных и других фармацевтических систем; ее качество регламентируется фармакопейными требованиями к химической чистоте и микробиологическим показателям. Димедрол и рибофлавин обладают самостоятельной фармакологической активностью и относятся к действующим веществам, тогда как жидкий экстракт представляет собой лекарственную субстанцию или препарат растительного происхождения с комплексом биологически активных компонентов.
| Компонент или категория | Статус в лекарственной форме | Основная функция или признак |
|---|---|---|
| Очищенная вода | Вспомогательное вещество | Растворитель, носитель или дисперсионная среда; обеспечивает формирование жидкой лекарственной формы |
| Вода для инъекций | Специальный фармацевтический растворитель | Используется в парентеральных препаратах; предъявляются повышенные требования к стерильности и бактериальным эндотоксинам |
| Димедрол | Действующее вещество | Антигистаминный препарат; определяет фармакологический эффект лекарственного средства |
| Рибофлавин | Действующее вещество | Витамин B2, участвующий в коферментных окислительно-восстановительных реакциях |
| Жидкий экстракт | Лекарственная субстанция или активный растительный компонент | Содержит извлеченный комплекс биологически активных веществ и формирует терапевтическое действие |
| Этанол, глицерин, пропиленгликоль | Вспомогательные вещества | Могут выполнять функции сорастворителей, экстрагентов, увлажнителей или консервантов в зависимости от состава |
| Критерий разграничения | Функциональное назначение | Наличие или отсутствие основного фармакологического действия в составе конкретного препарата, а также роль в его изготовлении и стабильности |
При оценке статуса компонента учитывают не только его химическую природу, но и роль в конкретной рецептуре. Одно и то же вещество может выполнять разные технологические функции в зависимости от концентрации и лекарственной формы. Для парентеральных препаратов вместо очищенной воды применяют воду для инъекций, поскольку требования к безопасности и стерильности существенно выше.