2) воздействия повышенной температуры
3) света (+)
4) воздействия влаги
Правильный ответ — защита от света. Светочувствительные лекарственные препараты могут подвергаться фотолизу и фотоокислению: под действием ультрафиолетового и видимого излучения изменяется структура действующего вещества, снижаются его содержание и фармакологическая активность, а иногда образуются продукты распада с нежелательными свойствами. Внешними признаками фотодеструкции могут быть изменение окраски, помутнение, появление осадка или расслоение лекарственной формы.
Первичная упаковка непосредственно контактирует с препаратом и должна ограничивать проникновение светового излучения; вторичная упаковка дополнительно экранирует содержимое и сохраняет требуемые условия до момента отпуска или применения. Светоотражающая плёнка, жалюзи, козырьки и аналогичные средства уменьшают освещённость и поступление ультрафиолетовой радиации в зону хранения. Поэтому сочетание светонепроницаемой упаковки с организационными мерами защиты является частью режима в защищённом от света месте .
| Фактор риска | Основной механизм повреждения | Признаки нарушения стабильности | Предпочтительные меры защиты |
|---|---|---|---|
| Свет | Фотолиз и фотоокисление действующих и вспомогательных веществ | Изменение цвета, помутнение, осадок, снижение активности | Светонепроницаемая первичная и вторичная упаковка, светоотражающие материалы, жалюзи, отсутствие прямого солнечного освещения |
| Повышенная температура | Ускорение химических реакций, испарение компонентов, размягчение или плавление лекарственной формы | Запах разложения, изменение консистенции, снижение содержания действующего вещества | Соблюдение установленного температурного диапазона, удаление от отопительных приборов, контроль температуры |
| Влага | Гидролиз, увлажнение порошков и таблеток, нарушение герметичности и микробиологической стабильности | Слеживание, набухание, разрушение таблеток, изменение массы или консистенции | Влагонепроницаемая упаковка, герметичное укупоривание, сухое помещение, осушители при предусмотренной технологии |
| Улетучивание и высыхание | Потеря летучих компонентов или растворителя через неплотное укупоривание | Изменение массы, концентрации, запаха, объёма и консистенции препарата | Плотно закрытая упаковка, минимизация контакта с воздухом, соблюдение условий после вскрытия |
| Замораживание и последующее оттаивание | Кристаллизация растворителя, разрушение эмульсий и суспензий, повреждение полимерной упаковки | Необратимое расслоение, хлопья, трещины, изменение текучести | Защита от отрицательных температур, соблюдение специальных условий для термолабильных форм |
| Кислород воздуха | Окислительная деградация действующих веществ и вспомогательных компонентов | Прогорклый запах, изменение цвета, появление примесей и снижение эффективности | Герметичная упаковка, ограничение доступа воздуха, инертная газовая среда при необходимости |
Режим хранения выбирают по наиболее критичному фактору стабильности конкретного препарата и сведениям, указанным в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. Светозащитные мероприятия не заменяют температурный и влажностный контроль, если препарат одновременно чувствителен к нескольким воздействиям. Повреждённые, вскрытые или изменившие внешний вид упаковки препараты подлежат оценке перед дальнейшим использованием. Соблюдение установленного режима сохраняет качество, безопасность и терапевтическую эффективность лекарственного средства.