2) лицензируемый вид деятельности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств
3) процесс хранения лекарственных средств (ЛС) до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения ЛС (+)
4) процесс размещения товара в складских помещениях, содержание и уход за ними с целью обеспечения их качества и количества
В ГФ XIV хранение лекарственных средств рассматривается как самостоятельный процесс обеспечения их сохранности до момента использования в течение установленного срока годности и как часть обращения лекарственных средств. Его содержание шире, чем простое размещение упаковок на складе: необходимо поддерживать условия, при которых сохраняются качество, безопасность и терапевтическая эффективность препарата.
Фармацевтический смысл хранения основан на предупреждении физико-химической и микробиологической деградации лекарственных средств. Отклонения температуры, влажности, освещённости или целостности упаковки могут ускорять гидролиз, окисление, фотолиз, испарение действующих веществ, изменение лекарственной формы и микробное обсеменение. Поэтому для каждой группы препаратов устанавливаются режимы хранения, правила размещения, контроля, учёта и обращения с продукцией до её отпуска или применения.
Климатические и санитарно-гигиенические требования являются условиями хранения, но не его определением. Размещение товара и уход за складскими помещениями описывают лишь отдельные организационные операции, а хранение не является самостоятельным лицензируемым видом деятельности: оно входит в систему процессов обращения лекарственных средств и регулируется фармакопейными требованиями, нормативными актами и документами по качеству.
| Элемент или процесс | Основное содержание | Значение для качества лекарственных средств |
|---|---|---|
| Хранение | Содержание лекарственного средства до использования в пределах срока годности при установленных условиях | Обеспечивает сохранение подлинности, качества, безопасности и эффективности |
| Температурный режим | Поддержание диапазона температуры, указанного в нормативной документации или инструкции | Предупреждает ускоренное разложение, замерзание, перегрев и изменение физического состояния препарата |
| Влажность и освещённость | Контроль относительной влажности и защита от прямого света при необходимости | Снижает риск гидролиза, фотодеструкции, увлажнения порошков и нарушения стабильности упаковки |
| Санитарно-гигиенические меры | Уборка, защита от вредителей, соблюдение санитарного режима и предотвращение загрязнения | Предупреждает микробную контаминацию и перекрёстное загрязнение |
| Раздельное размещение | Изоляция карантинной, забракованной, просроченной, отозванной и разрешённой к реализации продукции | Исключает ошибочный отпуск и смешение лекарственных средств с различным статусом качества |
| Контроль и документирование | Регистрация параметров среды, проверка оборудования, ведение журналов и оформление отклонений | Позволяет доказать соблюдение режима и оценить влияние отклонения на качество препарата |
| Размещение и уход за складом | Организация стеллажного хранения, поддержание исправности помещений и оборудования | Является частью системы хранения, но не исчерпывает её содержания |
Практическая оценка надлежащего хранения включает сопоставление фактических условий с требованиями фармакопейной статьи, инструкции и нормативной документации. При выявлении отклонения продукцию обычно идентифицируют, изолируют и проводят оценку его влияния на качество. Соблюдение режима не продлевает срок годности лекарственного средства и не заменяет контроль качества. Именно комплексный характер процесса обосновывает признание хранения составной частью обращения лекарственных средств.