2) опросный
3) физический
4) органолептический (+)
Органолептический контроль — это оценка качества лекарственной формы с использованием органов чувств по установленным и воспроизводимым признакам. При таком контроле анализируют внешний вид, цвет, запах, степень однородности, консистенцию, а для жидких лекарственных форм — прозрачность и наличие видимых механических включений. Эти характеристики позволяют выявить расслоение, осадок, комки, изменение окраски, посторонний запах или другие признаки нарушения технологии и стабильности препарата.
Отсутствие механических включений означает, что в лекарственной форме не обнаруживаются видимые посторонние частицы, волокна, фрагменты упаковки или нерастворившиеся компоненты. Для ряда препаратов, особенно растворов, предназначенных для парентерального введения, визуальную оценку проводят при достаточном освещении на контрастном фоне; при этом органолептический контроль не заменяет количественные и инструментальные методы анализа. Химический контроль устанавливает подлинность, содержание и чистоту веществ, физический — например, массу, объем, однородность дозирования или распадаемость, а опросный основан на проверке правильности выполнения технологии путем устного воспроизведения состава и последовательности операций.
| Вид контроля | Основные оцениваемые показатели | Принцип и диагностическое значение |
|---|---|---|
| Органолептический | Внешний вид, цвет, запах, консистенция, однородность, прозрачность, видимые включения | Выявляет явные изменения лекарственной формы и признаки нарушения технологии, загрязнения или нестабильности |
| Химический | Подлинность, содержание действующих веществ, примеси, кислотность или щелочность | Проводится с использованием химических реакций, титриметрии, спектрофотометрии и других аналитических методов |
| Физический | Масса, объем, количество доз, распадаемость, растворимость, вязкость | Позволяет количественно оценить физические свойства и соответствие лекарственной формы нормативным требованиям |
| Опросный | Состав препарата, дозировки компонентов, последовательность и особенности технологических операций | Проверяет, может ли специалист правильно воспроизвести сведения о приготовлении лекарственной формы |
| Контроль при отпуске | Соответствие упаковки, маркировки, рецепта и отпускаемого препарата | Предупреждает выдачу неправильного препарата или лекарственной формы ненадлежащему пациенту |
| Инструментальный контроль | Спектральные, хроматографические, микроскопические и иные объективные параметры | Обеспечивает высокую чувствительность и специфичность, когда визуальной оценки недостаточно |
Органолептический контроль относится к первичным и обязательным этапам оценки качества лекарственной формы. Его результаты фиксируют в соответствии с установленными правилами внутриаптечного или производственного контроля. Обнаружение несоответствия внешнего вида, запаха, однородности или прозрачности является основанием для браковки препарата и выяснения причины дефекта. Окончательное заключение о качестве при необходимости подтверждают физическими, химическими и микробиологическими исследованиями.