2) хранится в течение 3 лет
3) хранится в течение 5 лет
4) не хранится
Регистрация температуры и относительной влажности в помещениях хранения является элементом системы обеспечения качества лекарственных препаратов. Отклонение от установленного производителем режима может ускорять гидролиз и окисление действующих веществ, вызывать изменение физического состояния лекарственной формы, нарушение герметичности упаковки или снижение микробиологической стабильности. Поэтому записи позволяют подтвердить соблюдение условий хранения и оценить возможное влияние неблагоприятного режима на конкретные серии препаратов.
Журнал или карта заполняется ответственным работником с указанием даты, времени и фактических показателей, полученных с помощью исправного и метрологически проверенного средства измерения. При выявлении отклонения фиксируют его продолжительность, принимают корректирующие меры и при необходимости оценивают качество затронутых лекарственных препаратов. Документ должен быть доступен для ретроспективного анализа и контроля со стороны руководителя, проверяющих органов и специалистов, ответственных за качество.
Именно поэтому установлен срок хранения один год, не считая текущего: текущие записи ведутся в рабочем порядке, а данные за предшествующий период сохраняются дополнительно в течение полного года. Такой срок обеспечивает возможность сопоставить сведения о режиме хранения с обращениями, рекламациями, результатами инвентаризации и расследованием выявленных несоответствий. Варианты, предусматривающие отсутствие хранения либо более длительные сроки, не соответствуют установленному для данного документа регламенту.
| Элемент контроля | Критерий оценки | Практическое значение |
|---|---|---|
| Температура воздуха | Соответствует режиму, указанному в инструкции по медицинскому применению и установленному для помещения | Предупреждает ускоренное разложение, изменение вязкости, растворимости и других свойств лекарственных форм |
| Относительная влажность | Не выходит за пределы допустимого диапазона, особенно при хранении гигроскопичных препаратов и изделий | Снижает риск увлажнения, слёживания, разрушения таблеток, повреждения упаковки и микробной контаминации |
| Дата и время измерения | Указываются в каждой записи в установленной периодичности контроля | Обеспечивают прослеживаемость и позволяют установить длительность возможного неблагоприятного воздействия |
| Средство измерения | Исправно, размещено в репрезентативной зоне и имеет действующую метрологическую поверку или калибровку | Подтверждает достоверность зарегистрированных значений |
| Выход показателя за пределы | Факт отклонения, его продолжительность и предпринятые действия документируются отдельно или в журнале | Позволяет провести оценку риска для качества лекарственных препаратов и определить необходимость изоляции или дополнительного контроля |
| Форма ведения | Бумажная или электронная, с сохранением целостности, читаемости и возможности идентифицировать автора записи | Обеспечивает юридическую и доказательную значимость документа при внутреннем и внешнем контроле |
| Срок хранения документа | Один год сверх текущего периода ведения журнала | Сохраняет ретроспективные сведения, необходимые для анализа качества и расследования несоответствий |
Хранение журнала не является формальностью, а обеспечивает документированную прослеживаемость условий обращения лекарственных препаратов. По этим данным можно подтвердить соблюдение требований производителя или установить связь между нарушением режима и ухудшением качества продукции. При переходе на электронную форму должны сохраняться достоверность записей, защита от несанкционированного изменения и возможность последующего представления сведений. Ответственность за организацию контроля и сохранность документа возлагается на аптечную организацию в рамках системы качества.