2) межгосударственный (региональный) стандартный образец
3) международный стандартный образец
4) стандартный образец предприятия
Достоверность количественного анализа лекарственных средств обеспечивают стандартные образцы, предназначенные для калибровки и поверки измерительного оборудования. Они имеют аттестованное значение определяемой характеристики — например, массовой доли действующего вещества или концентрации примеси — с установленной неопределённостью и метрологической прослеживаемостью. При калибровке известные значения стандартного образца сопоставляют с откликом прибора, формируя градуировочную зависимость или устанавливая поправку к результату измерения.
Поверка подтверждает, что средство измерений соответствует установленным метрологическим требованиям и обеспечивает допустимую погрешность. Применение подходящего стандартного образца позволяет выявить систематическое смещение, проконтролировать правильность результатов и обеспечить их сопоставимость между сериями анализа и лабораториями. В фармацевтическом контроле этот принцип используется при спектрофотометрии, хроматографии, титриметрии и других количественных методах.
Межгосударственный, международный стандартный образец и стандартный образец предприятия характеризуют прежде всего уровень признания, область обращения или организационный источник образца. Эти категории могут применяться для калибровки и контроля только при наличии соответствующих аттестованных характеристик и пригодности для конкретной методики, однако сами по себе не обозначают функциональную процедуру обеспечения достоверности измерений.
| Категория или процедура | Основное назначение | Метрологическое значение |
|---|---|---|
| Стандартный образец для калибровки | Установление зависимости между известным значением величины и аналитическим сигналом | Обеспечивает правильность градуировки и прослеживаемость результата |
| Стандартный образец для поверки | Подтверждение соответствия средства измерений установленным требованиям | Позволяет оценить погрешность и пригодность оборудования |
| Контрольный стандартный образец | Независимая проверка стабильности аналитической системы и методики | Выявляет систематическое смещение и изменение точности во времени |
| Межгосударственный или региональный образец | Применение в нескольких государствах в рамках согласованной системы | Обеспечивает межлабораторную и межгосударственную сопоставимость |
| Международный стандартный образец | Воспроизведение характеристик, признанных на международном уровне | Создаёт основу для глобальной метрологической прослеживаемости |
| Стандартный образец предприятия | Внутренний контроль исследований и производства в конкретной организации | Область применения ограничена установленной документацией предприятия |
| Фармакопейный стандартный образец | Идентификация, количественное определение и контроль примесей по фармакопейной методике | Обеспечивает воспроизводимость фармакопейного контроля качества |
Стандартный образец должен быть однородным, стабильным в течение установленного срока годности и сопровождаться документом с аттестованным значением, неопределённостью и условиями применения. Его выбор определяется аналитической задачей, диапазоном измерений, матрицей исследуемого препарата и требованиями нормативной документации. Использование образца вне установленного назначения или после нарушения условий хранения способно привести к систематически ошибочным результатам. Поэтому достоверность анализа зависит не только от категории образца, но и от подтверждённой метрологической пригодности для конкретной процедуры.