2) 5
3) 10
4) 15
Для таблеток с пленочной оболочкой контроль однородности массы проводят путем сопоставления индивидуальной массы каждой таблетки со средней массой серии. При среднем значении в диапазоне от 80 до 250 мг допустимое отклонение составляет ±7,5%. Например, при средней массе 160 мг индивидуальная масса должна укладываться в интервал 148–172 мг, если не учитываются дополнительные фармакопейные ограничения по числу отклоняющихся единиц.
Норма устанавливается с учетом того, что относительная погрешность дозирования для таблеток различной массы неодинакова: чем тяжелее таблетка, тем меньше допустимое процентное отклонение. Обычно индивидуально взвешивают 20 таблеток, рассчитывают среднюю массу и оценивают каждую единицу относительно этого значения. При этом не более двух таблеток могут выходить за основной предел отклонения, а ни одна не должна отклоняться более чем в два раза от установленной нормы. Данный тест характеризует равномерность массы, но не заменяет испытание на однородность содержания действующего вещества, особенно для препаратов с малой дозировкой или узким терапевтическим диапазоном.
| Критерий | Фармакопейная норма | Значение для контроля |
|---|---|---|
| Средняя масса менее 80 мг | Допустимое отклонение ±10% | Более широкий относительный допуск связан с малой массой лекарственной формы |
| Средняя масса от 80 до менее 250 мг | Допустимое отклонение ±7,5% | Норма, соответствующая рассматриваемой группе таблеток |
| Средняя масса 250 мг и более | Допустимое отклонение ±5% | Для более тяжелых таблеток применяется более строгий относительный предел |
| Количество контролируемых единиц | Индивидуально взвешивают 20 таблеток | Позволяет оценить распределение массы внутри выборки |
| Число таблеток за пределами основного допуска | Не более двух единиц | Единичные отклонения допускаются только в ограниченном количестве |
| Критическое превышение | Ни одна таблетка не должна отклоняться более чем в два раза от установленного допуска | Исключает выраженные дефекты дозирования или нарушения прессования |
| Предел информативности испытания | Оценивается масса, а не непосредственно содержание действующего вещества | При необходимости дополнительно проводят испытания на однородность содержания и количественное определение |
Отклонение ±7,5% относится именно к средней массе таблеток данной весовой категории и рассчитывается в процентах от среднего значения. На результат могут влиять неоднородность гранулята, нестабильная подача материала в матрицу и неравномерность нанесения пленочной оболочки. Поэтому испытание одновременно служит показателем стабильности технологического процесса. При выявлении значимых отклонений требуется оценить как параметры прессования, так и равномерность распределения действующего вещества.