2) приказ Минпромэнерго от 26.12.2006 № 425 (+)
3) Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ О техническом регулировании
4) Постановление Правительства РФ от 07.07.1999 № 766
Правильный ответ — приказ Минпромэнерго России от 26.12.2006 № 425, поскольку именно этим ведомственным актом утверждены методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств. Документ устанавливал практический алгоритм действий заявителя и регистрирующего органа: требования к декларации, комплекту подтверждающих материалов, порядку подачи, регистрации и оформлению результата.
Декларация о соответствии представляет собой форму обязательного подтверждения соответствия, при которой изготовитель, поставщик или иной заявитель под свою ответственность подтверждает выполнение установленных требований к лекарственному средству. Основанием служат результаты испытаний, документы о качестве и иные доказательства соответствия. Методические рекомендации конкретизировали применение общих норм к лекарственным средствам, поэтому именно приказ № 425 является непосредственным документом, утвердившим данный методический порядок.
Федеральный закон № 184-ФЗ определяет общие принципы технического регулирования и формы подтверждения соответствия, но не утверждает названные рекомендации. Постановление Правительства РФ № 766 регулировало общий порядок принятия и регистрации деклараций в сфере обязательного подтверждения соответствия, а не являлось актом, непосредственно утвердившим специальные рекомендации по лекарственным средствам. Следовательно, при выборе ответа необходимо отличать общий нормативный источник от документа, содержащего прямое утверждение методических рекомендаций.
| Документ или процедура | Назначение | Связь с декларацией о соответствии лекарственных средств |
|---|---|---|
| Приказ Минпромэнерго России от 26.12.2006 № 425 | Утверждение специализированных методических рекомендаций | Непосредственно определяет порядок принятия и регистрации деклараций на лекарственные средства |
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ | Формирование общей системы технического регулирования | Закрепляет правовые принципы и формы подтверждения соответствия, но не утверждает конкретные рекомендации |
| Постановление Правительства РФ от 07.07.1999 № 766 | Регламентация общего порядка обязательного подтверждения соответствия | Устанавливает общие правила принятия и регистрации деклараций в соответствующей исторической нормативной системе |
| Постановление Правительства РФ от 28.12.2006 № 810 | Иной акт государственного регулирования | Не является документом, которым утверждены данные методические рекомендации |
| Принятие декларации | Оформление заявителем подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям | Осуществляется на основании доказательственных материалов и под ответственность заявителя |
| Регистрация декларации | Внесение сведений о принятом документе в установленный реестр | Придает декларации официальный статус в пределах действовавшего порядка подтверждения соответствия |
Для решения подобных вопросов следует соотносить название документа с его непосредственной функцией, а не только с упоминанием декларации или сертификации в тексте акта. Приказ № 425 имеет специальный предмет регулирования и прямо связан с лекарственными средствами. Закон № 184-ФЗ и постановление № 766 образуют общую правовую основу, но не заменяют акт, утвердивший специализированные рекомендации. Нормативные документы, принятые позднее, могут изменять порядок обращения лекарственных средств, однако это не меняет правильность ответа в рамках приведённой редакции тестового задания.